Ingénieur Qualification Validation - Mireuse Automatique- Bpf H/F

UMEO

Rejoindre Umeo, c'est intégrer une entreprise dynamique, en pleine expansion, où chaque projet compte autant que les personnes qui les portent. Nous ne cherchons pas juste des talents, mais des passionnés prêts à faire bouger les lignes.

Parce que notre développement repose sur des valeurs fortes :

- Respect de nos parties prenantes : collaborateurs, clients et partenaires. Nous mettons un point d'honneur à offrir un environnement sain, transparent et épanouissant.
- Égalité des chances et diversité : Inclusion et diversité ne sont pas que des mots, mais des réalités chez Uméo. Ici, chaque personne a sa place, quel que soit son parcours.
- Engagement sociétal et environnemental : Nous oeuvrons pour réduire notre impact environnemental et maximiser notre contribution sociétale. En plus de vos missions, vous pourrez participer à des projets solidaires et environnementaux.
- Management collaboratif : Chez nous, l'initiative et l'engagement sont la clé. Nous valorisons l'excellence, et chez Umeo, chacun a la possibilité de grandir, évoluer et innover.

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>> Profil / Mission:
Ta mission, si tu l'acceptes, sera la qualification validation d'une mireuse automatique et semi-automatique pour notre client:

- Rédiger et exécuter les protocoles de qualification (QI, QO, QP) des équipements de mirage automatique et semi-automatique.
- Planifier et réaliser les activités de validation liées aux procédés et systèmes associés.
- Assurer la conformité aux BPF/GMP et aux exigences réglementaires.
- Collecter et analyser les données issues des tests de qualification.
- Établir les rapports de qualification et validation, en assurant leur traçabilité.
- Identifier, documenter et traiter les écarts observés lors des tests.

>>Missions techniques
- Participer aux FAT/SAT lors de l'installation des équipements.
- Réaliser ou superviser les tests de performance (détection de défauts, faux rejets, faux conformes).
- Vérifier la conformité des équipements aux URS
- Collaborer avec les équipes techniques et fournisseurs pour la mise en service et le suivi des machines.

>>>Missions transverses
- Supporter les audits internes et externes.
- Participer à l'amélioration continue des processus de validation.
- Former les utilisateurs sur la bonne utilisation des équipements qualifiés.
- Rédiger et mettre à jour la documentation qualité

Compétences requises :
- Expérience impérative avec des mireuses automatiques et semi-automatique.
- Connaissance des VSI et VSA appliqués au mirage.
- Expertise en FAT/SAT et accompagnement de projets similaires.
- Familiarité avec les normes FDA et le cadre réglementaire pharmaceutique.
- Expérience confirmée dans le domaine requis.

Aptitudes / Savoir-être :
- Parmi les qualités indispensables :
- Sens des responsabilités et autonomie.
- Capacités relationnelles développées pour travailler avec des équipes pluridisciplinaires.
- Flexibilité et adaptabilité pour gérer des phases de projets exigeantes.

Envie de rejoindre l'aventure et contribuer à la croissance d'Umeo ? Nous recherchons un profil confirmé pour mener à bien cette mission clé.