Responsable Qualité et Affaires Réglementaires H/F

Pharmelis

En collaboration active avec l'ensemble des salariés de l'entreprise (directeurs, ingénieurs, cliniciens, support, etc...) et interlocuteur privilégié des partenaires externes mettant à disposition leur plateformes SMQ et GED, vous assurerez la conformité qualité et réglementaire des activités de la Société.

Responsabilités en matière d'assurance qualité :

- Prendre en charge et piloter la mise en oeuvre du SMQ,
- Obtenir et maintenir la certification ISO13485,
- Identifier et mettre en oeuvre des améliorations continues du SMQ,
- Gérer les audits externes, internes et fournisseurs,
- Assurer et contrôler la conformité des fournisseurs,
- Piloter le processus CAPA et garantir la mise en oeuvre des plans d'action,
- Organiser les revues de direction.

Responsabilités du responsable de la réglementation :

- Contribuer à la stratégie réglementaire américaine et européenne et accompagner les différentes phases de sa mise en oeuvre,
- Assurer la veille réglementaire,
- Contribuer à des activités clés telles que la gestion des risques, l'ergonomie et la cybersécurité,
- Contribuer à la préparation de l'entreprise aux futurs lancements de produits et aux activités PMS.

- Une part importante consistera à aider les membres de l'équipe de développement produit à répondre aux exigences qualité et réglementaires.

Formation ingénieur ou Bac +5 (Généraliste, Qualité ou Affaires réglementaires), passionné par le développement des systèmes innovants.

Minimum 5 ans d'expérience en qualité et/ou réglementation pour les dispositifs de classe II ou III, idéalement dans le domaine des ECG.

- Expérience du cycle complet de développement produit, y compris les phases d'autorisation réglementaire et post-market.
- Compréhension des spécificités du produit.
- Rigueur et sens de l'organisation, ténacité à résoudre les problèmes.
- Excellentes compétences en communication et leadership
- Envie de travailler dans un environnement multidisciplinaire dynamique.

Votre projet est de rejoindre une équipe à taille humaine, un environnement dynamique ?
N'hésitez plus, prenez contact avec Pharmélis pour échanger !

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 18 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client accompagne son client, une start-up dynamique dans le secteur des dispositifs médicaux, dans le recrutement d'un(e) Responsable Qualité et Affaires Réglementaires.