Chargé d'Affaires Règlementaires et Qualité H/F

Hyphen BioMed

Votre mission : garantir l'application des réglementations en vigueur en :

- Mettant en place, suivant et améliorant le processus de veille réglementaire, pour anticiper les évolutions et guider l'entreprise
- Identifiant, analysant et diffusant les informations issues des nouvelles réglementations avec clarté et précision
- Rédigeant et déposant les dossiers réglementaires (enregistrements, déclarations, notifications auprès des autorités compétentes)
- Validant les documents promotionnels et techniques pour assurer leur conformité
- Participant activement aux échanges avec les autorités de santé
- Participant aux audits et inspections
- Assurant la mise à jour des bases réglementaires (ex. EUDAMED, GUDID) et maintenant une documentation fiable et à jour
- Contribuant à la rédaction et à la mise à jour du système documentaire lié à l'activité réglementaire et qualité

- Vous êtes diplômé(e) d'un Bac +4 dans le domaine biomédical ou équivalent
- Vous disposez d'une expérience professionnelle sur un poste similaire d'au moins 2 ans
- Vous êtes à l'aise avec le pack Office et maîtrisez l'anglais professionnel, à l'oral comme à l'écrit
- Vous savez travailler avec rigueur et organisation, tout en étant autonome et force de proposition
- Vous appréciez le travail en équipe et votre sens de l'analyse et de la synthèse fait la différence

Hyphen BioMed, est une société de Biotechnologies implantée dans le Val d'Oise et forte de plus de 130 collaborateurs. Rattachée au groupe international Sysmex, nous avons à coeur de concevoir, développer, fabriquer et commercialiser des réactifs de recherche et de diagnostic In-Vitro à destination de l'exploration de la thrombose, de l'hémostase et de l'auto-immunité.