Cmc Specialist - Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires H/F Talents Santé

Au sein du pôle médicament de l'équipe réglementaire, vous auriez les missions suivantes :

- Assurer l'expertise technico-réglementaire pour le suivi du cycle de vie, en conseillant les équipes internes et prestataires externes.
- Constituer, valider et rédiger la partie « Qualité » des dossiers d'enregistrement, en évaluant les données techniques, en garantissant leur cohérence et en respectant les délais.
- Garantir la conformité réglementaire des dossiers « Qualité » : évaluer les modifications (Change Control), proposer des études complémentaires, mettre à jour les dossiers (variations, renouvellements) et rédiger les compléments destinés aux autorités.
- Assurer une veille réglementaire et technique pour anticiper les évolutions locales et internationales.
- Respecter et promouvoir les règles de qualité, d'hygiène, de sécurité et d'environnement (QHSE).

Quelques informations complémentaires :

- L'équipe collabore étroitement avec Qualité, chefs de projet, service achat et sites de production ou sous-traitants, ce qui implique beaucoup d'interactions et de coordination.
- L'équipe est transversale, avec des liens réguliers avec les équipes internationales, même si le périmètre du poste est centré sur la France.
- La fonction est orientée life-cycle management : mise à jour des dossiers existants, suivi des variations et renouvellements, traitement des questions des autorités.

Package : 45-49 + 6% variable + participation/intéressement 14%

Vous êtes le profil idéal :

- Titulaire d'une formation scientifique de type Pharmacien, Ingénieur Chimiste ou équivalent avec une spécialisation en Affaires Réglementaires.
- Avec +5 ans d'expérience en affaires réglementaires (une expérience en laboratoire est un plus)
- Anglais professionnel
- Soft skills clés : capacité à travailler en équipe, proactif, rigoureux / organisé

L'entreprise est faite pour vous si :

- Vous souhaitez évoluer au sein d'une société en croissance qui promeut la mobilité interne
- Vous êtes curieux et souhaitez continuer à monter en compétences en bénéficiant des formations internes régulières métier & soft-skills
- Vous aspirez à rejoindre une société avec une culture d'entreprise solide qui place la convivialité au coeur de ses préoccupations

À noter : pas de télétravail sur le poste.

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