Chargé d'Affaire Réglementaire International H/F

Nextep HR

-Suivre les contrats réglementaires avec les partenaires Export, en conformité avec les exigences locales applicables

-Organiser la mise à jour annuelle des Regulatory Compliance Book, en coordination avec la Qualité

-Participer à la rédaction et mise à jour des Documents Opératoires Standardisés liés à l'activité Export

-Assurer une veille réglementaire sur les référentiels applicables aux dispositifs médicaux et informer le service Export et Qualité des évolutions

-Être l'interlocuteur privilégié entre la Qualité et les partenaires Export pour les sujets en lien avec les autorités sanitaires, notamment en matière de matériovigilance et d'actions de sécurité

-Participer aux audits partenaires

-Piloter l'organisation des exercices de rappel de lots, en lien avec la Qualité et suivre les actions correctives éventuelles chez les partenaires
-Formation supérieure de type Licence ou équivalent : Contrôle & Qualité, Dispositifs Médicaux, Qualité & Réglementaire Santé, ou équivalent

-Première expérience souhaitée dans l'un des secteurs suivants : industrie pharmaceutique, dispositifs médicaux, cosmétique, santé, agroalimentaire ou analyses des eaux

-Excellente capacité rédactionnelle et aisance à l'oral

-Anglais opérationnel minimum niveau B2

-Bonne connaissance du cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux (DM)

-Maitrise des principes de management de la qualité

-Esprit d'analyse, rigueur, intégrité et respect des procédures
Nextep HR (anciennement Domino Consulting), filiale de Domino RH, est un Cabinet de recrutement et d'approche directe spécialisé sur les recrutements CDD et CDI et en travail temporaire, qui met son expertise au service de types de sociétés (TPE / PME / Grands groupes) et tous secteurs d'activités : tertiaires, industrielles, BTP, informatiques, etc. Nous sommes composés de 70 collaborateurs, chacun spécialisé sur un domaine métier, répartis au sein de 15 bureaux en France. Reconnu pour notre excellente connaissance des métiers, des procédures RH, du recrutement et des bassins d'emplois.

Le groupe Domino RH spécialisé dans le travail temporaire compte également plus de 150 agences sur le territoire et peut également répondre à votre projet dans différents domaines : Paramédical, Médical, Social, BTP, Transport Logistique, Industrie, Commercial, Comptabilité, Paie, Assistanat. À cela s'ajoute une offre de diversification RH : portage salarial, formation, évaluation, management de transition.