Chargé Qualité H/F L'Industrie recrute

Localisée à Biarritz, la société Needle Concept est spécialisée dans la fabrication et la commercialisation dans le monde entier de dispositifs médicaux à usage unique et d'appareils électro-médicaux destinés aux marchés de la médecine esthétique et réparatrice.

Needle Concept, entreprise spécialisée dans la fabrication et distribution de dispositifs médicaux, recrute en CDI un(e) Chargé(e) Qualité (H/F).

Rattaché(e) à la Responsable Qualité & Affaires Réglementaires, votre rôle sera d'établir, maintenir, documenter, mettre à jour et améliorer en permanence le système de management de la qualité de l'entreprise en y associant des indicateurs de contrôle.

Votre mission principale sera de participer à la surveillance du fonctionnement du système qualité, à la maîtrise de ses évolutions et à son amélioration :

· Participer au respect des exigences de la norme EN ISO 13485 :2016 et de toutes les autres exigences réglementaires applicables à l'activité de la société ;

· S'assurer que les processus nécessaires au système de management de la qualité sont établis, mis en oeuvre et entretenus ;

· Participer à l'amélioration du système de management de la qualité ;

· Participer à la diffusion des documents du système de management de la qualité ;

· Sensibiliser l'ensemble du personnel sur la gestion de la qualité et le respect des exigences réglementaires applicables ainsi que des exigences clients ;

· Rendre compte à la hiérarchie du fonctionnement et de toute dérive du système qualité ;

· Superviser la surveillance de l'environnement de la zone de fabrication ;

· Planifier, organiser et participer aux contrôles qualité ;

· Gérer le parc des instruments de mesure (suivi métrologique) ;

· Planifier, organiser et participer aux audits internes et externes ;

· Garantir la mise en oeuvre des actions préventives et correctives

· Assurer le traitement des réclamations client ;

· Assurer la mise en place et le contrôle des indicateurs qualité ;

· Evaluer le degré de satisfaction des exigences réglementaires sur le produit ;

· Participer à la veille réglementaire, normative et technologique ;

Vous interviendrez en soutien de la Responsable Qualité & Affaires Réglementaires en participant au suivi des affaires réglementaires :

· Participer à la gestion des non-conformités et des incidents de matériovigilance ;

· Participer à la réponse aux questions des autorités de santé et recueil des compléments nécessaires ;

· Participer au déploiement des nouvelles exigences réglementaires ;

· Participer à la préparation des demandes réglementaires spécifiques ;

· Assistance sur la communication produit (marketing, notice, communication scientifique...).

· Titulaire d'un Bac +5 / Diplôme d'ingénieur, spécialisations en qualité / Gestion des risques

· Au minimum 4 ans d'expérience dans la fonction Qualité, dans le domaine d'activité des dispositifs médicaux

· Pratique de l'audit

· Approche pédagogique de la démarche qualité

· Capacité d'adaptation

· Bonnes qualités rédactionnelles

· Connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971 et de la DIR 93/42/CEE (serait appréciable)

· Connaissance des procédés de fabrication des dispositifs médicaux

· Technique d'audit

· Mise en place et suivi de SMQ

· Gestion de Projet

Rémunération

· Convention Collective : Métallurgie

· Rythme de travail : Forfait 218 jours

· Congés Payés : 25 jours / an

· JRTT : entre 8 et 10 RTT par an

· Mutuelle d'entreprise prise en charge à 50%

· Accord de télétravail : 1 jour / semaine