Assistant Affaires Réglementaires H/F

Genius Talent

EXPÉRIENCE EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE EN AR EXIGÉE

Au sein de l'équipe Contrôle documentaire et publication et sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires, vos principales missions seront les suivantes :

- Participer à la constitution, la mise à jour et le suivi des dossiers réglementaires (AMM, variations, renouvellements, extensions, réponses aux questions des autorités).

- Assurer la gestion et le suivi des documents réglementaires dans les systèmes internes (GED, bases de données).

- Aider à la préparation et à la relecture des supports destinés aux autorités de santé (notamment EMA, ANSM).

- Contribuer à la conformité des étiquetages, notices, brochures et matériels promotionnels, en lien avec les règles en vigueur.

- Maintenir les tableaux de suivi, bases de données et indicateurs réglementaires à jour

- Assurer une veille documentaire et réglementaire de base.

- Soutenir les chargés d'affaires réglementaires dans la coordination des projets.

- Formation initiale en sciences de la vie (pharmacie, biologie, chimie) avec une spécialisation ou un intérêt marqué pour les affaires réglementaires.

- Première expérience ou stage en affaires réglementaires ou dans un service qualité/pharmaceutique est un atout.

- Bonne connaissance des référentiels réglementaires européens et/ou internationaux (EMA, ICH, FDA, ANSM).
Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint) et aisance avec les outils collaboratifs et bases documentaires.

Rigueur, organisation et souci du détail.

Capacité à travailler en équipe et à gérer plusieurs tâches simultanément.

Bon niveau d'anglais écrit et oral (documentation technique et échanges internationaux).
Genius Talent est un cabinet de conseil en recrutement créé par des ingénieurs passionnés d'intelligence artificielle et des chasseurs de tête expérimentés spécialisés dans la recherche de talent. Une méthode agile et performante pour vos recrutements et un accompagnement personnalisé pour les talents.

Au sein du département Affaires Réglementaires, vous apportez un support essentiel aux équipes en charge de la préparation, du suivi et de la mise en conformité des dossiers réglementaires. Vous participez activement à la gestion documentaire et au maintien de la conformité des produits sur les marchés nationaux et internationaux, en lien avec les différentes fonctions internes (Qualité, Production, Développement, Supply Chain).

Ce poste offre l'opportunité de contribuer directement à la mise à disposition de médicaments innovants et essentiels aux patients, dans un environnement exigeant et collaboratif.