Expert Assurance de Stérilité H/F Ascalium
Offre d’un cabinet de recrutement
-
Cette offre est publiée par un cabinet de recrutement. Le poste peut être situé au sein de l’entreprise indiquée ou chez un client pour lequel il recrute.
- Île-de-France
- Intérim
- 40 000 - 65 000 € / an
- 1 an
- Bac +2
- Bac +3, Bac +4
- Bac +5
- Services aux Entreprises
- Secteur informatique • ESN
- Exp. 1 à 7 ans
- Exp. + 7 ans
Les missions du poste
Contexte
Dans le cadre du renforcement des équipes Qualité et Conformité, nous recherchons un Expert en Assurance de Stérilité pour accompagner les projets liés aux lignes de remplissage aseptique (flacons lyophilisés et seringues).
Le poste implique à la fois une expertise réglementaire pointue, une capacité de gestion de projets et la coordination de groupes multidisciplinaires. L'expert jouera un rôle clé dans la mise en conformité avec les exigences de l'Annexe 1 des BPF et autres référentiels internationaux.
Missions principales
Pilotage et conseil réglementaire
Apporter une expertise actualisée sur les exigences réglementaires liées à l'Assurance de Stérilité (Annexe 1 BPF, EMA, FDA, etc.).
Définir et déployer des stratégies de maîtrise de la stérilité adaptées aux procédés aseptiques.
Gestion de projets & coordination
Coordonner des groupes de travail multidisciplinaires (Production, Qualité, Validation, Engineering).
Participer à la rédaction et à la validation de documents techniques, procédures et protocoles.
Support opérationnel
Assurer une présence ponctuelle sur le terrain (ZAC - Zones à Atmosphère Contrôlée).
Vérifier la bonne application des pratiques d'habillage et de comportement en ZAC.
Suivre les procédés de stérilisation et de biodécontamination, et valider leur efficacité.
Formations & communication
Dispenser des formations aux équipes de Production et Qualité.
Communiquer efficacement auprès des parties prenantes sur les bonnes pratiques et évolutions réglementaires.
Suivi des procédés aseptiques
Suivi et validation des média-fill tests.
Contrôle des procédés de répartition aseptique (flacons Lyo, seringues).
Participation à l'amélioration continue des pratiques de stérilité.
Le profil recherché
Profil recherché
- Formation scientifique supérieure (Pharmacie, Biotechnologie, Ingénierie, Microbiologie).
- Expérience confirmée (5 à 10 ans minimum) en Assurance de Stérilité / Aseptic Processing dans l'industrie pharmaceutique.
- Maîtrise des process de remplissage aseptique, média-fill tests, procédés de stérilisation, biodécontamination et validation associée.
- Solides connaissances de l'Annexe 1 des BPF et autres standards internationaux.
- Compétences avérées en gestion de projets transverses et coordination d'équipes multidisciplinaires.
- Capacités rédactionnelles et de communication.
- Esprit rigoureux, sens de l'organisation et capacité d'analyse.
Compétences clés
- Expertise réglementaire BPF Annexe 1.
- Assurance de stérilité & contrôle microbiologique.
- Conduite de projets et animation de groupes de travail.
- Formation et communication technique.
- Travail en ZAC et culture Qualité/GMP.
L'entreprise
Créé en 2008, le Groupe Ascalium est un acteur global du recrutement spécialisé dans le placement de freelances (#WeAreFreelance) et le portage salarial (#WeArePortage).
En 16 ans, plus de 5 000 consultants ont fait confiance au groupe et près de 100 clients ont été satisfaits.
Ascalium accompagne également ses clients dans leur recherche de compétences en CDI.
Publiée le 02/09/2025 - Réf : 3456284/25010552 EADS/I
Expert Assurance de Stérilité H/F
- Île-de-France
- Intérim
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