Chargé d'Affaires Réglementaires Pharmaceutiques H/F Prime Engineering
Offre d’une ESN
-
Cette offre est publiée par une ESN. Le poste peut être situé au sein de l’entreprise indiquée ou chez un client pour lequel elle recrute.
- Paris - 75
- CDI
- Bac +5
- Services aux Entreprises
- Exp. 1 à 7 ans
Les missions du poste
Chargé d'Affaires Réglementaires Pharmaceutiques (H/F) spécialisé dans le packaging et la verrerie pharmaceutiques.
Rattaché(e) au Responsable Réglementaire, vos missions consisteront à :
Préparer, rédiger et soumettre les dossiers réglementaires relatifs aux matériaux de conditionnement primaire et secondaire (verrerie, flacons, bouchons, systèmes de fermeture, emballages).
Gérer les dossiers d'enregistrement selon les exigences internationales (CTD/eCTD, variations type IA/IB/II, renewals, module 3).
Assurer la conformité réglementaire des packagings pharmaceutiques conformément aux normes EMA, FDA, USP, Ph. Eur. et aux guidelines ICH.
Réaliser une veille réglementaire sur les évolutions liées aux matériaux de contact avec les médicaments (compatibilité, extractibles & relargables).
Interagir avec les autorités de santé (ANSM, EMA, FDA) ainsi qu'avec les clients grands comptes du secteur pharma.
Collaborer avec les équipes Qualité, Développement Packaging, Production et Supply Chain pour sécuriser la mise sur le marché.
Participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire packaging au niveau national et international.
Profil recherché
Diplômé(e) d'un Bac +5 en Pharmacie, Sciences du médicament, DESS/DEA Réglementaire ou équivalent.
Vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience dans les affaires réglementaires pharmaceutiques, idéalement dans le domaine packaging, verrerie, matériaux de conditionnement.
Bonne maîtrise des exigences réglementaires concernant les matériaux en contact avec les médicaments.
Solide connaissance des référentiels internationaux : EMA, FDA, ICH, USP, Ph. Eur.
Anglais courant obligatoire (oral et écrit).
Rigueur, sens du détail, excellentes capacités rédactionnelles et relationnelles.
Poste basé en Île-de-France.
Le profil recherché
Les avantages chez PRIME ENGINEERING
Prise en charge à 100 % de votre carte Navigo,
Carte ticket restaurant,
Prime Vacances,
Participation et intéressement,
Avantages CSE (chèques cadeaux, réductions, bons plans),
Un accompagnement sur-mesure dans un environnement bienveillant,
Afterworks et événements d'équipe réguliers.
Bienvenue chez Prime Engineering
Prime Engineering est une société de conseil en management de projet et en ingénierie. Créée en France en 2013, nous intervenons principalement dans les métiers de l'industrie, l'Energie, des Infrastructures et du BTP.
Nous souhaitons ainsi poursuivre ce développement et renforcer notre Prime Team, qui compte déjà plus de 700 Primers en France, répartis sur nos 9 agences
Labélisée « Great Place To Work » depuis 2016, Prime Engineering représente aujourd'hui l'un des acteurs majeurs du conseil opérationnel en Ingénierie en France.
Hellowork a estimé le salaire pour ce métier à Paris
Le recruteur n'a pas communiqué le salaire de cette offre mais Hellowork vous propose une estimation (fourchette variable selon l'expérience).
Estimation basée sur les données INSEE et les offres d’emploi similaires.
Estimation basse
42 200 € / an 3 517 € / mois 23,19 € / heureSalaire brut estimé
50 000 € / an 4 167 € / mois 27,47 € / heureEstimation haute
62 500 € / an 5 208 € / mois 34,34 € / heureCette information vous semble-t-elle utile ?
Merci pour votre retour !
Publiée le 28/08/2025 - Réf : 3447503/24934237 CDRP/75P
Chargé d'Affaires Réglementaires Pharmaceutiques H/F
- Paris - 75
- CDI
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