Consultant Qualité et Aff Rég Dispositifs Médicaux - In Vitro H/F
Cap Compliance
- Valbonne - 06
- CDI
- Télétravail partiel
- Bac +5
- Services aux Entreprises
- Exp. 1 à 7 ans
- Exp. + 7 ans
Détail du poste
Devenez le partenaire de confiance de nos clients, pour garantir au patient des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fiables et respectant la réglementation.
Vous souhaitez intégrer une équipe dynamique et bénéficier de nombreuses formations continues.
Missions clés
Système de management de la qualité :
- Rédiger, revoir et mettre à jour la documentation qualité des clients
- Réaliser des audits internes et externes
- Accompagner les clients dans leurs audits de certification ou de Marquage CE
Documentation technique :
- Evaluer, rédiger, constituer, mettre à jour des dossiers techniques
- Participer aux activités de gestion des risques, d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation, d'évaluation biologique
- Des compétences en évaluation clinique seraient un plus
Formations
- Élaborer et animer des formations intra et inter-entreprises
Support réglementaire :
- Assurer la veille réglementaire et normative et réaliser des gap analysis
- Accompagner les clients pour leurs réponses aux autorités de santé ou organismes notifiés
Avantages
- Intéressement
- Plan d'épargne entreprise et abondement
- Congés additionnels JNT/RTT
- Télétravail
- Tickets restaurant pris en charge à 60%
De formation Supérieure en Qualité et/ou Affaires Règlementaires (type Ingénieur, Pharmacien ou Master 2), vous avez au minimum 5 années d'expérience sur un poste similaire.
Vous avez une excellente connaissance des exigences réglementaires et qualité applicables aux dispositifs médicaux (Règlement 2017/746, ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, IEC 62304, ISO 62366).
Une expérience clinique serait un plus.
Les Prérequis
- Anglais : oral et écrit
- Rigueur et qualité rédactionnelle
- Bonnes connaissance réglementaires
- Connaissance des dispositifs électro médicaux et logiciels
CAP COMPLIANCE est une société de conseil dédiée aux fabricants de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, spécialisée dans le soutien réglementaire, la formation, l'audit et la mise en conformité avec les exigences en vigueur.
CAP COMPLIANCE accompagne les clients dans chaque étape clé de la gestion réglementaire, de la mise en place de systèmes de management de la qualité à l'obtention du marquage CE, tout en veillant à l'adaptation continue aux normes en évolution.
CAP COMPLIANCE collabore étroitement avec les industriels des dispositifs médicaux pour garantir que leurs produits répondent aux exigences des autorités de santé, tout en facilitant leur accès au marché dans les meilleurs délais.
Infos complémentaires
A négocier
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Publiée le 28/08/2025 - Réf : 176550102W
Consultant Qualité et Aff Rég Dispositifs Médicaux - In Vitro H/F
- Valbonne - 06
- CDI
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