Chargé d'Affaires Réglementaires H/F Cdi Flex'
Saint-Nazaire-les-Eymes - 38 CDI- 36 000 - 40 000 € / an
- Bac +5
- Service public des collectivités territoriales
- Exp. 1 à 7 ans
Détail du poste
CDIFLEX recrute pour un de ses client, un Chargé d'Affaires Réglementaires (H/F) en CDI.
Pour renforcer notre équipe, nous recrutons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires.
Votre rôle
Rattaché(e) à la Direction R&D, vous êtes responsable de la constitution et de la gestion des dossiers réglementaires de nos produits (traceurs, API, médicaments) en lien avec nos clients et les autorités de santé.
Au-delà de la rédaction et du suivi des dossiers CMC, vous jouez un rôle clé dans la promotion de la culture normative et dans l'accompagnement des équipes internes.
Vos missions principales
Expertise réglementaire
Réaliser une veille réglementaire et diffuser les informations clés.
Analyser les risques et opportunités liés à l'évolution des normes.
Développer une forte expertise produit pour conseiller les équipes projets.
Gestion des dossiers CMC
Rédiger et maintenir à jour les parties qualité (IMPD, ASMF.).
Assurer la transmission des données aux clients et aux autorités.
Répondre aux questions internes et externes (clients, agences).
Contribution aux projets
Evaluer les besoins réglementaires des nouveaux projets.
Apporter un support aux autres départements (Développement, Qualité, Production).
Participer à la gestion des changements, déviations et CAPA.
Culture qualité et conformité
Appliquer et faire respecter les procédures du Système Qualité.
Proposer des actions d'amélioration et participer à leur mise en oeuvre.
Représenter les valeurs dans vos missions au quotidien.
Votre profil
Master ou Doctorat en sciences (pharmacie, chimie, biotechnologies.).
- Expérience de minimum 3 ans en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique (environnement GMP).
- Maîtrise de l'anglais professionnel (C1 minimum).
- Rigueur, esprit d'analyse, organisation et proactivité.
- Excellentes capacités rédactionnelles et relationnelles.
- Esprit d'équipe et orientation solutions.
Ce que nous vous offrons
Un poste clé dans une entreprise spécialisée en radiopharmaceutiques et services CDMO.
- Des projets à fort enjeu médical dans un environnement normatif stimulant.
- Une montée en compétence sur des dossiers complexes et variés.
- Un environnement exigeant, bienveillant, et à taille humaine
Contrat : CDI - Statut Agent de Maîtrise - Forfait-jour
Rémunération : 36 à 40K€ bruts annuels selon profil et expérience + avantages
Forfait-jour : 215 jours
RTT, mutuelle & prévoyance 100 % employeur
Tickets restaurants, participation transport 50%
PEI abondé, intéressement, PPV
Le profil recherché
Experience : 3 An(s)
Compétences : Procédures de contrôle qualité, Contrôler des données qualité, Contrôler la conformité des données, Contrôler la qualité et la conformité des process, Réaliser une veille documentaire
Qualification : Cadre
Secteur d'activité : Autre mise à disposition de ressources humaines
- Saint-Nazaire-les-Eymes - 38
- CDI
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