Expert Assurance Qualité Injectables et Technologie Barrière H/F Astek

Ce que nous allons accomplir ensemble :

Alsinova est une société de conseil spécialisée dans l'accompagnement des industries de santé (pharmaceutique, biotechnologies, dispositifs médicaux).

Nous mettons à disposition de nos partenaires des consultants experts, reconnus pour leur excellence technique, leur rigueur réglementaire et leur capacité à délivrer dans des environnements exigeants.

Dans le cadre du renforcement de ses activités de conformité et de performance en environnement stérile, un acteur majeur de l'industrie pharmaceutique recherche un consultant sénior en assurance qualité, expert en production de formes injectables, pour accompagner un projet transversal au sein du département Qualité.

Votre mission (...si vous l'acceptez !) :

Le consultant interviendra sur un périmètre critique, en lien avec la stratégie d'assurance qualité du site, la documentation GMP, les exigences réglementaires (Annexe 1 & 13), et l'assurance de la conformité des opérations de production stérile.

Votre quotidien sera rythmé par :

Pilotage et coordination qualité

- Suivi et gestion de listes de tâches qualité, en coordination avec les autres services : maintenance, logistique, production, validation...
- Communication des actions et avancements au chef de projet (reporting quotidien)
- Suivi des indicateurs de performance (KPI) mensuels liés aux activités qualité
- Appui aux équipes projet pour la préparation des livrables internes et réglementaires

Gestion documentaire & conformité GMP

- Rédaction, révision et validation de la documentation qualité :
- Protocoles, plans et rapports de tests
- SOPs (procédures opératoires standard)
- Modes opératoires, instructions de travail
- Analyses de risques :
- Conduite de la démarche complète : initiation, exécution, conclusion, suivi de plan d'action
- Application des outils qualité (AMDEC, HACCP, etc.)
- Analyse des écarts réglementaires (gap analysis) par rapport aux BPF :
- Focus sur les exigences des Annexes 1 et 13
- Rédaction d'argumentaires scientifiques et techniques en cas de non-conformité ou déviation
- Suivi des plans d'action, investigations qualité, et résultats hors spécifications (OOS)