Chargé Affaires Règlementaires Cmc H/F Efor Sud-Ouest
Bordeaux - 33 CDI- 38 000 - 50 000 € / an
- Bac +5
- Services aux Entreprises
- Exp. 1 à 7 ans
- Exp. + 7 ans
Les missions du poste
Nous recrutons un(e) Chargé(e) d'Affaires Règlementaires spécialisé(e) sur la partie CMC Pharmaceutique !
Rattaché(e) au Responsable Qualité d'une industrie spécialisée dans la pharmaceutique, vous êtes en charge de garantir la conformité réglementaire des dossiers CMC (Chimie, Manufacturing et Contrôles) tout au long du cycle de vie des produits.
Vous avez pour missions de :
- Préparer, rédiger et soumettre les sections CMC des dossiers réglementaires (AMM, variations, renouvellements, etc.) conformément aux exigences locales et internationales (EMA, FDA, ICH...).
- Assurer la conformité des documents CMC en collaboration avec les équipes de production, qualité et R&D.
- Gérer les interactions avec les autorités de santé pour les sujets liés au CMC.
- Participer aux projets de transfert technologique et de changement de site de fabrication en garantissant la conformité réglementaire.
- Réaliser une veille réglementaire sur les évolutions des exigences CMC et les intégrer dans les processus internes.
- Apporter un support stratégique et opérationnel aux équipes projet pour les aspects réglementaires CMC.
- Contribuer à la mise en place et à l'amélioration des processus internes liés aux affaires réglementaires.
- Formation Bac +5 ou équivalente en pharmacie, chimie, biotechnologie ou réglementation.
- Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires CMC dans l'industrie pharmaceutique.
- Bonne connaissance des réglementations internationales (EMA, FDA, ICH).
- Maîtrise des aspects techniques liés à la fabrication, au contrôle qualité et au développement pharmaceutique.
- Anglais courant (écrit et oral) indispensable.
Fondé en 2013, EFOR a su en 11 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.
Avec plus de 2500 collaborateurs répartis au sein de 30 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution.
Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.
Life sciences Consultancy powered by Global industries
Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.
Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir.
www.efor-group.com
Bienvenue chez Efor Sud-Ouest
Rejoignez le groupe EFOR, expert dans le secteurs des Life Sciences, qui évolue dans un environnement stimulant et innovant !
Infos complémentaires
38 - 50 K€ brut annuel
- Bordeaux - 33
- CDI
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