Chargé - Chargée des Affaires Réglementaires H/F Itena Clinical
Villepinte - 93 CDI- Bac +5
- Service public des collectivités territoriales
- Exp. - 1 an
- Exp. 1 à 7 ans
- Exp. + 7 ans
Détail du poste
Sous la direction Qualité et Affaires réglementaires, le/la chargé.e d'Affaires réglementaires veille à ce que les exigences liées aux produits Itena Clinical soient définies et respectées.
Il/elle travaille en collaboration étroite avec l'ensemble des services, pour la partie Qualité comme la partie Règlementaire.
- Maintien de la conformité des dossiers techniques vis-à-vis des exigences règle-mentaires (MDD)
- Construction des Nouveaux Dossiers techniques avec l'équipe R&D (MDR)
- Participer à la gestion des risques et aux gestions de projets avec les équipes R&D et Marketing
- Relation avec les ON et autorités (ANSM), en étroite coordination avec la R&D
- Coordination du suivi après commercialisation et du suivi clinique après commercia-lisation
- Mise à jour des artworks suite à des modifications règlementaires
- S'assurer que les exigences clients ainsi que les exigences réglementaires sont bien comprises de tous dans l'entreprise
- Assurer la veille règlementaire, normative et bibliographique ainsi que l'analyse d'impact sur le SMQ/ les produits
- Libérer les produits conformément aux exigences applicables
Le profil recherché
Experience : Débutant accepté
Compétences : Contrôler la conformité des données, Contrôler la qualité et la conformité des process, Réaliser une veille documentaire, Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché, Créer une documentation technique
Langues : Anglais exigé
Qualification : Cadre
Secteur d'activité : Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire
Liste des qualités professionnelles :
Avoir l'esprit d'équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Etre force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
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Estimation basée sur les données INSEE et les offres d’emploi similaires.
Estimation basse
42 200 € / an 3 517 € / mois 23,19 € / heureSalaire brut estimé
50 000 € / an 4 167 € / mois 27,47 € / heureEstimation haute
62 500 € / an 5 208 € / mois 34,34 € / heureCette information vous semble-t-elle utile ?
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