Chargé Assurance Qualité et Affaires Réglementaires R&D H/F Implants Diffusion International
Montreuil - 93 CDI- 2 500 - 2 800 € / mois
- Bac +2
- Bac +3, Bac +4
- Bac +5
- Service public des collectivités territoriales
- Exp. - 1 an
- Exp. 1 à 7 ans
- Exp. + 7 ans
Détail du poste
Le/la candidat(e) occupera un poste orienté QA/RA R&D avec pour mission principale la mise en place, la mise à jour et le maintien des dossiers techniques produits, en assurant le suivi des change controls et la gestion des projets afférents. Le/la salarié(e) sera amené(e) à renforcer ses compétences sur les produits IDI pour assurer une prise en charge progressive des bibliothèques 3D, de la digitalisation clinique et, à moyen terme, participer au traitement des réclamations clients.
Missions principales :
En lien avec la Qualité & les Affaires Réglementaires (QA/RA) :
- Création, mise à jour et maintenance des dossiers techniques au format MDR ou MDD selon le besoin
- Suivi des change controls : coordination, évaluation d'impact et traçabilité.
- Gestion documentaire QA : protocoles, rapports, checklists qualité.
- Participation active aux audits internes et à la préparation des audits externes.
- Veille normative et réglementaire, évaluation des impacts sur les produits.
- Contribution aux réponses aux TFR (Tech. Files Reviews) avec l'organisme notifié.
- Participation à la gestion des réclamations clients (selon montée en compétences).
En lien avec la R&D et la Production :
- Établir et maintenir le lien entre les spécifications techniques, les procédés de fabrication et les méthodes de contrôle.
- Rationalisation du labelling par gamme.
- Intégration qualité dans les projets de développement de nouveaux produits.
- Support aux projets d'amélioration continue en lien avec le service qualité.
Développement des compétences transverses :
- Apprentissage approfondi du catalogue produits IDI.
- Prise en main des bibliothèques 3D pour une gestion autonome à moyen terme.
- Montée en compétence sur les outils de digitalisation clinique et leur intégration aux processus QA/RA
Horaire : 35H/semaine
L'adresse du poste
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Le profil recherché
Experience : Débutant accepté
Compétences : Bureautiques et logiciels de gestion documentaire, Connaissance des réglementations MDR, ISO 13485,Gérer la documentation technique et les projets
Qualification : Cadre
Secteur d'activité : Commerce de gros (commerce interentreprises) de produits pharmaceutiques
- Montreuil - 93
- CDI
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