Chef de Projet Clinique Local - Rwe H/F Astek

Ce que nous allons accomplir ensemble :

Alsinova recherche un Chef de projet Local - RWE pour rejoindre les équipes de son client, basé en Région Parisienne .

Votre mission (...si vous l'acceptez !) :

Coordonner la mise en oeuvre des activités opérationnelles liées aux études gérées par les Opérations Cliniques Locales, depuis leur préparation jusqu'à leur clôture, en étroite relation avec l'équipe des Opérations Cliniques Locales, les Médecins Experts, pour les questions d'ordre médical, en conformité avec les BPC/ICH, la réglementation locale et les SOP internes

Votre quotidien sera rythmé par :

- S'assurer du bon déroulement et de la qualité des études cliniques, identifier les problèmes potentiels, déterminer un plan d'action à mettre en oeuvre et les résoudre, en collaboration avec le Responsable des Opérations Cliniques Locale et l'Assurance Qualité Clinique si nécessaire.
- Garantir l'atteinte des objectifs de la filiale en matière de recrutement et de qualité pour les Etudes cliniques dont il a la charge, dans le respect du budget et des délais.
- Assurer la préparation des documents administratifs et réglementaires et du matériel de l'étude en collaboration avec les équipes internes.
- Participer à la préparation des audits et faciliter leur déroulement. Mettre en place et suivre toutes les actions correctives nécessaires.
- Participer à la sélection des centres investigateurs avec le management, le Médecin Expert de l'entreprise et les ARCs de l'étude.
- Piloter les équipes projet constituées pour chacune des Etudes : Managers TMO OCL, Statisticiens, Coordinateur Gestion des données, Médecin Expert, ARCs en charge du monitoring des centres, Expert PV etc.
- Participer aux processus de choix de la CRO qui sera en charge de la gestion des données et si applicable du suivi logistique/Monitoring et/ou rédaction médicales, Laboratoire ou Relecture centralisée etc. de l'étude et piloter les activités de la CRO choisie.
- Accompagner si nécessaire les ARCs lors des sélections et/ou mises en place de centres et effectuer des visites de co-monitoring au cours de l'étude.
- Revoir et valider les rapports de monitoring pour le suivi des projets dans les 30 jours suivant les visites de monitoring.
- Assurer la gestion budgétaire (prévisionnelle, mise à jour et clôture) de ses Etudes en respectant les processus financiers en vigueur.
- Garantir l'atteinte des objectifs en matière de recrutement pour les essais cliniques dont il a la charge, dans le respect du budget et des délais.