Ingénieur Qualification - Validation H/F Moongy

Détail du poste

En tant que consultant(e) Qualification/Validation, vos missions principales sont les suivantes :

Evaluer l'approche réglementaire d'un projet de validation en matière HVAC, Salles Blanches, Utilités pharmaceutiques, Equipements, Systèmes Informatisés / Automatisés, Process, Process de fabrication, de stérilisation et de nettoyage en place ;

Définir et mettre en oeuvre des Plans Maître de Qualification / Validation, les protocoles de qualification et de validation ;

Identifier et justifier les points critiques à vérifier dans un process de validation/qualification au travers d outils d analyse de criticité, gérer les non-conformités et leur suivi ;

Réaliser la gestion documentaire liée aux qualifications (Rédaction, Approbation, Exécution protocoles, rapports) : VMP, AC, QC, QI, QO, QP ;

Planifier et assurer le suivi des activités de qualification ;

Coordonner les tests avec les services transverses (production, maintenance, fournisseurs, qualité, etc.) ;

Organiser et réaliser les FAT/SAT ;

Gérer les non-conformités et les demandes de modification ;

Maitriser les environnements BPF/GMP, BPL, ISO 13485.

Vous êtes titulaires d'un Diplôme d'Ingénieur ou issu(e) d'une formation Bac +5 et justifiez d'une expérience significative dans les industries de la santé/Life Sciences.

Pour agap2, tous les talents comptent ! Nous traitons les candidatures dans l'égalité des chances dans un objectif d'inclusion et de diversité de nos collaborateurs. Si vous êtes en situation de handicap, n'hésitez pas à nous poser vos questions et à postuler.

agap2 est un acteur européen du conseil en ingénierie et des services numériques. Depuis 18 ans, nos consultants, ingénieurs et experts techniques, accompagnent le monde industriel dans la réalisation de ses projets technologiques les plus complexes et les plus innovants. En 2023, agap2 poursuit son développement en enregistrant une croissance de +30% et un chiffre d affaires de 272M en Europe. Grâce à ses 4000 agapiens répartis sur 29 agences en France et en Europe, agap2 est aujourd'hui le partenaire de confiance de plus de 300 acteurs majeurs de l industrie.

Chez agap2, nous croyons aux initiatives et aux innovations comme levier d un avenir plus durable. Nous nous donnons pour mission d être des acteurs engagés pour résoudre aujourd'hui les défis techniques, humains et écologiques de demain.