Spécialiste Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux Logiciels H/F Cegedim
Boulogne-Billancourt - 92 CDI- Bac +5
- Secteur informatique • ESN
- Exp. 1 à 7 ans
- Exp. + 7 ans
Détail du poste
Mission générale :Dans un contexte multi-filiales, vous assurez la conformité réglementaire des dispositifs médicaux logiciels, y compris ceux intégrant des composantes d'Intelligence Artificielle (IA). Vous jouez un rôle clé dans la constitution des dossiers techniques, l'accompagnement réglementaire des projets et l'appui aux équipes sur l'ensemble des aspects liés aux logiciels DM et IA. Responsabilités :
- Piloter et rédiger les dossiers techniques (CE / MDR 2017/745) pour des dispositifs médicaux logiciels, y compris les logiciels embarquant de l'IA.
- Apporter une expertise spécifique sur la réglementation applicable aux logiciels de santé et aux systèmes IA
- Contribuer aux analyses de risques réglementaires et participer aux analyses cliniques et stratégies de mise sur le marché
- Assurer une veille réglementaire et normative proactive sur les évolutions concernant les DM logiciels et l'IA.
- Contribuer à la gestion des non-conformités, CAPA,
- Apporter un appui aux audits (internes, externes, autorités) sur la partie réglementaire logiciel et IA.
- Collaborer avec les équipes R&D, qualité, produit et les différentes filiales pour assurer la cohérence des stratégies réglementaires au niveau groupe.
- Participer à l'amélioration continue du Système de Management de la Qualité ISO 13485 en lien avec les exigences spécifiques aux logiciels (IEC 62304, ISO 14971, ISO 62366, etc.).
L'adresse du poste
Localisez l'entreprise et calculez votre temps de trajet en un clic !
Calculer mon temps de trajet
Le profil recherché
Formation : Bac +5 (pharmacie, ingénierie biomédicale, qualité, réglementation ou équivalent).
Expérience : Minimum 3 ans dans les affaires réglementaires des dispositifs médicaux, avec une expérience significative sur les logiciels de santé (idéalement de classe IIa ou plus).
Maîtrise des réglementations européennes (MDR 2017/745), des référentiels logiciels (IEC 62304, ISO 14971), des guides MDCG et des exigences spécifiques aux logiciels intégrant de l'IA.
Bonne compréhension des enjeux liés à l'IA dans le domaine médical : validation des algorithmes, gestion des mises à jour, biais, robustesse et sécurité des données
Hellowork a estimé le salaire pour ce métier à Boulogne-Billancourt
Le recruteur n'a pas communiqué le salaire de cette offre mais Hellowork vous propose une estimation (fourchette variable selon l'expérience).
Estimation basée sur les données INSEE et les offres d’emploi similaires.
Estimation basse
41 200 € / an 3 433 € / mois 22,64 € / heureSalaire brut estimé
48 800 € / an 4 067 € / mois 26,81 € / heureEstimation haute
61 500 € / an 5 125 € / mois 33,79 € / heureCette information vous semble-t-elle utile ?
Merci pour votre retour !
- Boulogne-Billancourt - 92
- CDI
Créez une alerte
Pour être informé rapidement des nouvelles offres, merci de préciser les critères :
Finalisez votre candidature
sur le site du recruteur
Créez votre compte pour postuler
sur le site du recruteur !
sur le site du recruteur
sur le site du recruteur !
Ces offres pourraient aussi
vous intéresser
Recherches similaires
- Job Chargé d'affaires réglementaires
- Job Qualité
- Job Rueil-Malmaison
- Job Nanterre
- Job Levallois-Perret
- Job Issy-les-Moulineaux
- Job Antony
- Job Clamart
- Job Colombes
- Job Gennevilliers
- Job La Défense
- Job Montrouge
- Job Technicien de qualité
- Job Contrôleur de qualité
- Job Responsable qualité
- Job Responsable QSE
- Job Assistant qualité
- Entreprises Qualité
- Entreprises Chargé d'affaires réglementaires
- Entreprises Boulogne-Billancourt
- Job Junior
- Job Logiciel
- Job Affaires réglementaires
- Job Intelligence artificielle
- Job Bac
- Job Cdi Boulogne-Billancourt
- Cegedim Boulogne-Billancourt
- Cegedim Chargé d'affaires réglementaires
{{title}}
{{message}}
{{linkLabel}}