Ingénieur Assurance Qualité Opérationnelle H/F Efor Group
Rouen - 76 CDI- 35 000 - 45 000 € / an
- Télétravail occasionnel
- Bac +5
- Secteur informatique • ESN
- Exp. 1 à 7 ans
- Exp. + 7 ans
Les missions du poste
Rattaché(e) au service Assurance Qualité Opérationnelle, vous jouez un rôle clé dans le maintien de la conformité des activités de production aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
En lien quotidien avec les équipes terrain (production, contrôle qualité, maintenance, logistique), vous veillez à la qualité des opérations et à la rigueur documentaire.
Vos missions seront les suivantes :
- Réaliser la revue des dossiers de lot (fabrication et conditionnement) : vérification de la traçabilité, complétude des données, respect des procédures.
- Identifier, traiter et clôturer les anomalies qualité : déviations, non-conformités, incidents de production.
- Animer les investigations terrain, rédiger les rapports de déviation, et proposer des actions correctives et préventives (CAPA) efficaces.
- Participer au suivi des changements (change control) : analyse d'impact qualité, coordination des parties prenantes, documentation des décisions.
- Contribuer à l'amélioration continue des pratiques qualité en production : sensibilisation aux BPF, accompagnement des opérateurs, animation de points qualité terrain.
- Rédiger, mettre à jour et former sur les documents qualité (SOP, instructions, enregistrements) en lien avec la réalité des opérations.
- Participer à la préparation des audits (internes, clients, autorités) : collecte documentaire, support pendant l'audit, suivi des plans d'actions.
- Travailler en étroite collaboration avec les autres départements (Production, AQ Système, CQ, Validation, HSE) pour garantir la qualité tout au long du processus.
- Suivre les indicateurs qualité (KPI) liés aux déviations, CAPA, revue de lots, temps de traitement documentaire, et participer aux réunions de pilotage.
Nos étapes de recrutement
Les étapes de recrutement peuvent varier selon l’offre à laquelle vous postulez.
-
Chaque candidature est analysée soigneusement par nos équipes de Talent Acquisition
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Chaque entretien est unique et nous vous faisons un feedback après chacun d'entre eux
-
Plus qu'un CV, une personnalité! Nous nous intéressons d'abord à vos histoires et projets
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Nous répondons à toutes vos questions, venez avec celles-ci, nous y répondrons volontiers.
Le profil recherché
Formation :
- Bac +5 (école d'ingénieur, Master 2, pharmacien industriel) en qualité, pharmacie, bio production ou équivalent.
Expérience professionnelle :
- Minimum 2 ans en assurance qualité opérationnelle ou qualité en production, dans une entreprise pharmaceutique ou biotechnologique.
- Une expérience dans un environnement stérile ou injectable est un plus.
Connaissances techniques :
- Bonne maîtrise des BPF (EU GMP, Part I et II), des lignes directrices ICH Q9, Q10, et de la gestion des écarts qualité.
- Aisance dans l'utilisation d'outils informatiques : eQMS, ERP (type SAP), GED (type Veeva), Excel, etc.
Savoir-être :
- Rigueur documentaire, autonomie, sens du terrain.
- Esprit d'analyse et capacité à prioriser dans un environnement réglementé exigeant.
- Bon relationnel et goût pour le travail transversal avec les équipes opérationnelles
Raisons de nous rejoindre
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Centre de formation interne certifié
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Intéressement / Participation
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Aménagement des locaux
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Proche transport en commun
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Locaux modernes
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Bonne mutuelle
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Flexibilité des horaires
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Espaces calmes
Bienvenue chez Efor Group
EFOR, c'est aujourd'hui le premier groupe français de conseil 100 % dédié aux sciences de la vie. Présent dans plus de 14 pays en Europe, Amérique du Nord et Asie, nous accompagnons les acteurs majeurs de l'industrie pharmaceutique, des biotechnologies et du dispositif médical dans leurs projets les plus critiques : développement de nouveaux traitements, mise en conformité réglementaire, industrialisation, transformation digitale ou encore amélioration continue.
Avec plus de 3 000 collaborateurs engagés, nous menons des missions à forte valeur ajoutée sur l'ensemble du cycle de vie du produit, en intégrant à la fois excellence technique, exigence qualité, esprit d'équipe et vision internationale.
Rejoindre EFOR, c'est évoluer au sein d'un groupe en croissance constante, animé par une ambition claire : devenir le leader mondial du conseil en sciences de la vie à horizon 2028, tout en plaçant l'humain et la compétence au coeur de notre modèle.
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