Consultant Réglementaire & Dispositifs Médicaux H/F Nexialist

Détail du poste

En tant que consultant(e) réglementaire DM, vous interviendrez auprès de nos clients sur des missions variées, notamment :
- Accompagnement à la conformité réglementaire selon les Règlements (UE) 2017/745 et 746 (DM et DIV)
- Rédaction et mise à jour de la documentation technique (dossier CE, évaluation clinique, plan de surveillance post-market...)
- Veille réglementaire et analyse d'impact des évolutions
- Échanges avec les autorités compétentes et les organismes notifiés
- Conseil stratégique en développement de produit, marquage CE, et gestion du cycle de vie
- Formation et support réglementaire auprès des équipes R&D et Qualité
- Formation scientifique (Bac +5 minimum) : ingénieur biomédical, pharmacien, ou équivalent
- Bonne connaissance du MDR, des normes ISO 13485 / ISO 14971, et des processus de marquage CE
- Rigueur, autonomie, sens du conseil et excellentes capacités rédactionnelles
- Maîtrise de l'anglais professionnel (écrit/oral)

Singulier dans le paysage du conseil stratégique, nexialist est une société spécialisée en intelligence réglementaire et conformité des produits de santé (hors médicaments et vaccins).

Basée à La Ciotat (13), elle compte aujourd'hui une quarantaine de collaborateurs et se différencie des sociétés de consultants traditionnelles grâce à son modèle social unique alliant expertise (formations en continu), pluridisciplinarité (transversalité et travail en équipe) et créativité (innovation).