Consultant Conformité Produit - Spécialisation Conception H/F Nexialist

Détail du poste

En tant que Consultant Conformité Produit - spécialisation conception, vous interviendrez sur des missions à forte valeur ajoutée auprès de nos clients fabricants de dispositifs médicaux, notamment :
- Conseil sur les exigences de conception produit et la mise en conformité technique
- Analyse et revue de dossiers techniques
- Accompagnement à la définition des architectures produits (y compris logiciel embarqué)
- Appui dans la rédaction de la documentation design & développement (plan de développement, validation, gestion des modifications...)
- Participation à la stratégie de gestion du cycle de vie produit
- Contribution aux audits et aux échanges avec les organismes notifiés
- Formation et sensibilisation des équipes techniques aux exigences réglementaires
- Diplômé(e) d'une école d'ingénieur (généraliste, biomédical, ou spécialisation technique pertinente)
- Expérience de 3 ans minimum chez un fabricant de dispositifs médicaux, sur des fonctions R&D, conception ou industrialisation
- Vous avez conçu et développé un dispositif médical, produit ou logiciel (standalone ou intégré)
- Excellente compréhension des exigences réglementaires en lien avec la conception : MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304
- Rigueur, autonomie, sens du conseil et appétence pour le travail en équipe
- Maîtrise de l'anglais professionnel, à l'écrit comme à l'oral

Singulier dans le paysage du conseil stratégique, nexialist est une société spécialisée en intelligence réglementaire et conformité des produits de santé (hors médicaments et vaccins).

Basée à La Ciotat (13), elle compte aujourd'hui une quarantaine de collaborateurs et se différencie des sociétés de consultants traditionnelles grâce à son modèle social unique alliant expertise (formations en continu), pluridisciplinarité (transversalité et travail en équipe) et créativité (innovation).