Chef de Projet Recherche Clinique H/F Centres Unicancer
Le Kremlin-Bicêtre - 94 CDI- Bac +5
- Santé • Social • Association
Les missions du poste
Gérer les essais cliniques (phases I / II / III en oncologie) sur les aspects scientifiques, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et dans le respect des requis règlementaires et éthiques.
Planifier les études cliniques et s'assurer du respect de la planification par l'ensemble des composantes de l'équipe projet
Assister au Copil.
Etablir les budgets des études et constituer les dossiers de demandes de financement avec l'aide du Responsable de programme (PHRC et PRTK).
Préparer les cahiers des charges (data management, statistique, logistique).
Rédiger, ou participer à la rédaction, du protocole de recherche en partenariat avec l'investigateur coordonnateur, le statisticien, le comité de rédaction et le responsable de programme ainsi que la note d'information,
Valider les documents de support des essais.
Superviser la création des documents spécifiques de l'essai, les valider et s'assurer de leur mise en application.
Établir les différentes conventions et/ou contrat nécessaires pour les études.
Superviser la pertinence et la réalisation des contrôles qualité effectués par le coordinateur d'études.
Superviser la conception des CRF des études avec le data manager et les différents intervenants du projet.
En lien avec le service réglementaire, préparer et valider les documents nécessaires à la soumission des projets aux agences réglementaires ; répondre aux questions des agences en collaboration avec ledit service et le responsable de programme.
Analyser, synthétiser et rapporter au responsable de programmes et à la direction des opérations cliniques toute information pertinente ayant un impact sur le déroulement du projet ou la sécurité du patient et assurer la mise en oeuvre d'un plan d'actions adapté validé par le directeur de programmes cliniques.
Participer aux réunions du groupe tumeur pour présenter les informations relative à l'avancement des études et les éléments nécessitant des prises de décision.
Assurer la préparation et l'organisation des réunions des différents comités de suivi pour un essai.
Suivre le budget des études en relation avec le contrôleur de gestion.
S'assurer des délais de publication et, éventuellement, collaborer avec le responsable de programmes à la préparation de celles-ci (rapports d'études, d'abstracts, posters, communication).
Organiser les réunions « projet » avec les différents intervenants impliqués avant et pendant l'étude de façon périodique.
Assurer l'exhaustivité et la fiabilité des données saisies dans le CTMS.
Diffuser les états d'avancement des projets et des indicateurs.
S'assurer du respect de toutes les procédures liées à l'étude.
Coordonner l'activité de l'équipe projet (coordinateur d'études/ARC, data manager, CRO, statisticien, attaché de pharmacovigilance, responsable réglementaire...).
Élaborer les indicateurs et tableaux de bord propres à l'étude.
L'adresse du poste
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Le profil recherché
Avoir au minimum 4 années d'expérience en gestion de projet, de préférence avec une expérience en milieu académique
Être bilingue ou avoir un anglais parfaitement fluide et maitrisé (niveau avancé)
Avoir de bonnes capacités rédactionnelles
Être déjà intervenu(e) sur des études de phases I à IV en oncologie,
Être idéalement pharmacien, médecin ou PhD de formation,
Être dynamique et reconnu pour vos compétences de leadership
Bienvenue chez Centres Unicancer
Unicancer est l'unique réseau hospitalier français dédié à 100 % à la lutte contre le cancer et la seule fédération hospitalière nationale dédiée à la cancérologie. Il réunit 18 Centres de lutte contre le cancer (CLCC), établissement de santé privé à but non lucratif, répartis sur 20 sites hospitaliers en France. 540 000 patients par an sont pris en charge dans le réseau Unicancer, plus de 20 000 femmes et hommes sont engagés, au quotidien, dans une quête permanente d'excellence en matière de soins, de recherche et d'enseignement supérieur.
Unicancer est aussi le premier promoteur académique d'essais cliniques, en oncologie, à l'échelle européenne. Reconnu comme leader de la recherche en cancérologie en France, le réseau Unicancer bénéficie d'une réputation mondiale avec la production d'un tiers des publications internationales en oncologie. Les 18 CLCC et l'activité R&D d'Unicancer sont certifiés ISO 9001 pour leur recherche clinique.
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