Responsable Assurance Stérilité H/F Keyman

Détail du poste

Prenez un rôle central sur un site de production stérile et bâtissez une culture de la stérilité solide et durable !

Notre client, un industriel pharmaceutique, recrute un(e) Responsable Assurance Stérilité (H/F) pour son site situé en région lilloise.
Dans un contexte de remédiation et de transformation, le site renforce ses exigences qualité. Votre mission : piloter la maîtrise des risques et accompagner les équipes dans l'évolution des pratiques.

Vos missions :

Garantir la maîtrise de la stérilité des produits
- Superviser les programmes d'assurance de stérilité : zones classées, utilités critiques, procédés aseptiques, mediafills, surveillance microbiologique.
- Veiller à la conformité réglementaire, notamment à l'Annexe 1, et anticiper ses évolutions.
- Piloter l'analyse des tendances microbiologiques et les plans d'action associés (déviations, CAPA).

Accompagner les équipes sur le terrain
- Être un référent présent au quotidien pour observer, challenger et améliorer les pratiques aseptiques.
- Sensibiliser, former et faire monter en compétences les équipes qualité et production.
- Déployer une culture de la stérilité par des actions concrètes : coaching, formation, accompagnement individualisé.

Améliorer les standards et optimiser les processus
- Mener des projets d'amélioration continue et de remédiation, en lien avec l'Annexe 1.
- Définir et mettre en place des standards de performance en matière d'asepsie, gestion des flux et prévention de la contamination.
- Intégrer les innovations technologiques et les nouvelles exigences réglementaires.

Préparer et sécuriser les inspections
- Accompagner les équipes lors des audits internes et inspections réglementaires.
- Piloter la mise en oeuvre des actions correctives et en garantir l'efficacité dans la durée.

Profil recherché :
- Formation scientifique ou pharmacien, idéalement avec spécialisation en microbiologie ou biotechnologies.
- Expérience confirmée (minimum 5 ans) en assurance de stérilité ou en qualité sur un site de production stérile.
- Forte présence terrain, excellent relationnel, capacité à embarquer les équipes dans une démarche de progrès.
- Solides compétences en management, amélioration continue et gestion du changement.
- La maîtrise des outils Lean est un atout.
- Anglais professionnel requis.