Chargé d'Assurance de Stérilité H/F Efor Group
Normandie CDI- 35 000 - 55 000 € / an
- Télétravail occasionnel
- Bac +5
- Secteur informatique • ESN
- Exp. - 1 an
- Exp. 1 à 7 ans
- Exp. + 7 ans
Les missions du poste
Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité Systèmes ou Stérilité, vous êtes garant(e) de la conformité des produits stériles aux exigences réglementaires (BPF/CGMP, FDA, EMA) et aux standards internes.
Vos missions principales seront les suivantes :
- Piloter et maintenir l'état de stérilité sur les lignes aseptiques ou stériles (lyophilisation, remplissage, filtration, etc.).
- Analyser et suivre les indicateurs liés à la stérilité : monitoring environnemental, résultats des tests de stérilité, contrôle des filtres.
- Participer à la gestion des déviations, investigations, CAPA, change control en lien avec les procédés aseptiques.
- Évaluer les risques microbiologiques et proposer des mesures correctives et préventives.
- Contribuer à la validation des procédés aseptiques (media fill / validation aseptique).
- Rédiger et approuver la documentation qualité : SOP, rapports d'investigation, dossiers de lots.
- Participer aux audits internes et externes (ANSM, FDA, clients).
Nos étapes de recrutement
Les étapes de recrutement peuvent varier selon l’offre à laquelle vous postulez.
-
Chaque candidature est analysée soigneusement par nos équipes de Talent Acquisition
-
Chaque entretien est unique et nous vous faisons un feedback après chacun d'entre eux
-
Plus qu'un CV, une personnalité! Nous nous intéressons d'abord à vos histoires et projets
-
Nous répondons à toutes vos questions, venez avec celles-ci, nous y répondrons volontiers.
Le profil recherché
- Formation Bac +5 (Ingénieur, Master) en microbiologie, qualité pharmaceutique, biotechnologies ou équivalent.
- Une première expérience significative dans un environnement stérile (industrie pharmaceutique, biotech, dispositif médical stérile).
- Bonne maîtrise des référentiels BPF, ICH, et réglementations FDA / EMA.
- Capacité d'analyse, rigueur, autonomie et esprit d'équipe indispensables.
- Niveau d'anglais professionnel requis (écrit et oral).
Raisons de nous rejoindre
-
Centre de formation interne certifié
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Intéressement / Participation
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Aménagement des locaux
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Proche transport en commun
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Locaux modernes
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Bonne mutuelle
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Flexibilité des horaires
-
Espaces calmes
Bienvenue chez Efor Group
Fondé en 2013, Efor a su en 12 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.
Avec plus de 2500 collaborateurs répartis au sein de 21 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution.
Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.
Life sciences Consultancy powered by Global industries
Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.
Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir.
www.efor-group.com
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