Rédacteur Technico Réglementaire - Vaccins - Analytique H/F REXIA

Détail du poste

Dans le cadre d'une collaboration avec notre client du secteur pharmaceutique, nous recherchons un Rédacteur Technico Réglementaire - Nouveaux Vaccins - Analytique (H/F)

Votre rôle sera d'apporter une expertise règlementaire et revue des dossiers de lots cliniques analytiques.

Vos principales missions :
- Rédaction des documents technico-réglementaires liés aux développements des nouveaux vaccins de phase I à III en fonction de la destination des essais cliniques (IND, IMPD, CTA, BMF)
- Revue et approbation des dossiers de lots analytiques cliniques.

Environnement de travail :
- Rédaction technico réglementaire applicable aux dossiers CMC module 3
- Communication à l'international (langue de travail en anglais)
- Respect des guidelines et réglementations applicables aux vaccins
- Respect des requis et environnement BPF applicables aux vaccins : produits biologiques R&D
- Travail transverse avec différents interlocuteurs : Producteur, Laboratoire, règlementaires et AQ/QP
- De formation Bac +5/ingénieur/pharmacien, vous possédez au moins 3 ans d'expérience sur un poste similaire.
- Vous avez rédigé des soumission initiales de dossier CMC (modules 3)
- Vous savez prendre du recul et vous adapter dans un environnement dynamique et changeant.
- Vous êtes à l'aise avec les activités rédactionnelles en anglais.
- Vous avez déjà travaillé en environnement GMP/BPF.
- Savoir être : Bonne communication / organisé / force de proposition / leader / travail en équipe.
- Cette mission nécessite des échanges réguliers avec les équipes à l'international.

Le poste est à pourvoir ASAP en région lyonnaise.

REXIA : être une société de conseil autrement.

Créée en 2012 par plusieurs consultants en ingénierie industrielle, REXIA a pour mission de rendre le métier de consultant plus humain et plus stable. Nos valeurs de bienveillance et de proximité, permettent à nos collaborateurs de s'épanouir professionnellement et personnellement d'une part grâce à une mobilité régionale, d'autre part puisque nos clients nous sollicitent pour des missions à haute valeur ajoutée de minimum 1 an, voir plus selon le secteur d'activité. Nous accordons une véritable importance au suivi régulier de nos Consultants.

Nos clients nous font confiance depuis des années, dans divers secteurs de l'industrie, grâce à l'expertise et à la qualité des missions techniques réalisées par nos équipes. Nos fondateurs sont encore actifs sur le terrain, garantissant une réelle compréhension des enjeux de nos missions.

Chez REXIA, nous valorisons la dimension humaine à travers des événements trimestriels et des rencontres mensuelles, véritables moments de partage et d'échange. Nos Rexien.nes sont encadré.es par d'autres consultant.es expérimenté.es : ce management représente une véritable perspective d'évolution pour nos collaborateurs.

Enfin, notre processus de recrutement est simplifié : un seul entretien technique et RH combiné, puis notre équipe expérimentée vous préparera à la réunion technique de qualification avant de rencontrer le client.