Chargé Data Integrity du Contrôle Qualité en Haute-Savoie H/F DELPHARM

ENSEMBLE, DEVELOPPONS NOTRE AVENIR !

En rejoignant Delpharm, vous intégrez un groupe international, du top 5 mondial des CDMO, qui, au sein de 19 sites répartis en Europe et en Amérique du Nord, emploie 6 500 collaborateurs et a généré un chiffre d'affaires d'1 milliard d'Euros en 2023.

Sur notre site de Gaillard, situé en Haute-Savoie, entre Lacs et Montagnes, nous sommes spécialisés dans le développement et la fabrication de formes pharmaceutiques sèches et effervescentes. 470 collaborateurs produisent 90 millions de boites de médicaments par an pour servir 5 clients à travers le monde.

Vous aimez les challenges et aspirez à rejoindre un groupe qui s'engage ?

Notre mission « Améliorer la vie des patients, en renforçant la satisfaction de nos clients » peut aussi devenir la vôtre !

Nous recrutons un(e)

Chargé de data integrity au Laboratoire de Contrôle Qualité

H / F - CDI

Vous êtes pharmacien ou diplômé(e) d'un master en Assurance Qualité avec une spécialisation en informatique, saisissez cette opportunité !

Les missions du poste :
- Gérer le Système documentaire et le LIMS :
- Pilote le processus de création, modification, validation et de diffusion des documents du CQ,
- Evalue et améliore les documents d'enregistrements des données d'analyses pour répondre au principe ALCOA+,
- Représente le Contrôle Qualité dans le cadre d'évolution du Système Documentaire et des solutions informatisées du site,
- Optimise le processus de traçabilité des données d'analyses en favorisant leur digitalisation et leur interfacage validé avec le LIMS,
- Respecte et fait respecter, à travers la documentation et le paramétrage du LIMS, les GxP et les exigences réglementaires (PE, USP...) et des dossiers d'enregistrements,
- Maintient le LIMS et les systèmes associés dans un état « validé » en appliquant le processus de maîtrise du changement (Change Control)
- Audite périodiquement sur le terrain, les bonnes pratiques documentaires et informatiques.
- Administrer les systèmes informatisés :
- Veille à la validation des systèmes informatisés ; de la calculatrice, au LIMS,
- Définit les autorisations d'accès des utilisateurs aux différents systèmes informatisés du CQ,
- Administre la formation et la gestion des accès des utillsateurs aux systèmes informatisés,
- S'assure de la bonne gestion des bases de données du CQ, par l'exécution des revues périodiques des accès, audit trail systèmes ainsi que des sauvegardes, archivages et processus de restauration.
- Maitriser la conservation des données GxP :
- Pilote le processus d'archivage des données GxP du Contrôle Qualité, selon la réglementation et les exigences spécifiques des clients,
- Veille à ce que les moyens d'enregistrements, sur support (tickets, stylos, tampons, papier, étiquettes) et de conservation (ex. : photocopie), garantissent la lisibilité des données sur toute la période de rétention,
- Assure l'archivage sécurisé des données GxP papiers et informatiques,
- Assure la mise à disposition des données GxP papiers et s'assure de leur intégrité lors de leur réintégration,
- Veille à la lisibilité des données sur papier ou électronique sur toute la période de rétention des données GxP par des vérifications périodiques.
- Piloter l'amélioration de la Culture Data Integrity :
- Pilote le processus de maîtrise de l'intégrité des données GxP du CQ, pour faire évoluer les bonnes pratiques et les systèmes de générations de données, afin de garantir exactitude et intégrité des données,
- Contribue à mettre en place des systèmes de vérifications des données GxP efficientes (double check, revue audit trail avant libération...)
- Forme tout le personnel du Contrôle Qualité aux bonnes pratiques documentaires et d'Intégrité des données GxP,