Consultant en Coordination Réglementaire Cmc H/F IVIDATA Life Sciences
Île-de-France CDI- Télétravail partiel
- Bac +5
- Secteur informatique • ESN
- Exp. 1 à 7 ans
- Exp. + 7 ans
Les missions du poste
Vos responsabilités
Vous interviendrez pour soutenir la coordination des activités réglementaires liées aux produits en développement, en particulier en phase clinique (IND, IMPD, CTA, BMF).
Rédaction et revue technico-réglementaire :
- Rédiger les sections analytiques des dossiers réglementaires (Modules 2 et 3) à partir de rapports internes (développement, caractérisation, spécifications).
- Coordonner les relectures internes et intégrer les commentaires des experts référents.
- Participer à la rédaction des réponses aux questions des autorités de santé, en assurant la cohérence inter-projets.
Revue et approbation des dossiers de lots analytiques cliniques :
- Garantir la conformité et la disponibilité des dossiers de lot pour le démarrage des productions GMP.
- Rédiger et valider les pièces associées selon les standards qualité en vigueur.
Suivi & Reporting :
- Reporter l'avancement des livrables via les outils projet dédiés.
- Participer à l'archivage de la documentation réglementaire.
Nos étapes de recrutement
Les étapes de recrutement peuvent varier selon l’offre à laquelle vous postulez.
-
Un premier échange téléphonique avec l’un de nos chargés de recrutement
-
Un entretien en physique ou visio avec un chargé de recrutement.
-
Si rencontre avec le client coaching avec le chargé de recrutement et le Business Manager.
-
Entretien avec un client (interne ou externe).
-
Dans le cas d’une réponse positive, promesse d’embauche.
Le profil recherché
Vos expertises
- Formation : Bac +5/PhD en sciences (chimie analytique, biotechnologie, pharmacie...)
- Expérience : 3 à 5 ans min. en rédaction réglementaire CMC (vaccins ou produits biologiques), avec des dossiers de phase I à III
- Bonne connaissance des exigences réglementaires internationales (IND, IMPD, BMF)
- Maîtrise des environnements GxP et des guidelines ICH, pharmacopées
- Anglais courant (écrit et oral)
Raisons de nous rejoindre
-
Transport pris en charge à 60% (+10% l’obligation de légale)
-
Un accès à l’application Gymlib pour favoriser l’activité sportive
-
Maintien du salaire pendant le congé paternité
-
Un CSE à votre écoute
-
Qualisocial : une ligne d'écoute gratuite disponible 24/24h et 7/7j
-
Ma bonne Fée : une plateforme pour accompagner tes moments de vie
-
Pack télétravail afin de télétravailler dans de bonnes conditions
-
Tickets restaurant de 11€/jour
Bienvenue chez IVIDATA Life Sciences
Qui sommes-nous ?
Depuis 2013, IVIDATA Life Sciences est une société de conseil experte en Life Sciences.
Chez IVIDATA Life Sciences, nous sommes convaincus que chaque mission mérite une expertise de pointe. C'est cette exigence qui guide nos équipes au quotidien, aux côtés des acteurs du secteur : laboratoires pharmaceutiques, entreprises de biotechnologie, fabricants de dispositifs médicaux, associations de recherches médicales, ainsi que les industries de la cosmétique, de la nutrition et de la santé animale.
Chaque jour, nous les accompagnons sur l'ensemble du cycle de vie du produit, depuis les études pré-cliniques jusqu'à la phase d'industrialisation. Ainsi, nos 160 consultants mettent leur savoir-faire à leur service à travers cinq expertises : Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilances et Assurance Qualité.
Pour nous, l'expertise fait toute la différence.
Infos complémentaires
Rejoignez une entreprise qui prend soin de ses collaborateurs et de son environnement
IVIDATA Life Sciences valorise votre expertise et place l'humain au coeur de ses priorités.
Nous vous offrons un accompagnement personnalisé, avec un suivi managérial dédié et des formations adaptées pour développer vos compétences et faire évoluer votre carrière.
Parce que votre bien-être est essentiel, en complément des packs avantages classiques (tickets restaurants, mutuelle, remboursement des frais de transport à hauteur de 60%, télétravail...), nous avons noué des partenariats avec :
- Ma Bonne Fée, vous donnant accès à un soutien confidentiel, anonyme et gratuit, pour vos problématiques professionnelles ou personnelles.
- Gymlib, vous permettant de pratiquer de nombreuses activités sportives.
- Nous proposons des moments de convivialité, avec des événements fédérateurs tout au long de l'année : afterworks, soirées, journées ski...
Chez IVIDATA Life Sciences, nous sommes conscients que nous avons un rôle à jouer dans la construction d'un monde plus durable et plus équitable.
Nos initiatives ont notamment été récompensées en février 2024 par Ecovadis : IVIDATA Life Sciences a reçu la médaille de Bronze et fait ainsi partie des 35% des entreprises les plus vertueuses dans le monde en matière de RSE.
Notre process de recrutement et d'intégration
- Un entretien découverte avec notre équipe (Chargés de recrutement ou Business Managers) pour échanger sur votre parcours professionnel et vos aspirations.
- Un retour rapide et transparent pour vous soumettre nos feedbacks et vous présenter nos opportunités.
- Une dernière rencontre possible, dans nos bureaux, avec la Direction.
- Un programme d'onboarding sur mesure est prévu pour tous nos nouveaux collaborateurs, rythmé par des rencontres privilégiées avec toute l'équipe et nos consultants.
Postulez dès maintenant et rejoignez une entreprise où votre expertise fait toute la différence.
Chez IVIDATA Life Sciences, nous sommes fermement engagés en faveur de la diversité et de l'égalité des chances. Toutes nos offres sont ouvertes aux personnes en situation de handicap. Chaque singularité est une richesse unique, et nos différences sont une force. Nous accompagnons les personnes en situation de handicap ou nécessitant des aménagements, pendant leur recrutement, leur prise de poste et tout au long de leur carrière. Ensemble, construisons un environnement plus inclusif et respectueux.
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