Chargé d'Affaires Réglementaires H/F Hyphen BioMed

Détail du poste

Vous rejoignez l'équipe RA/QA, où vous jouerez un rôle clé dans la mise en place de la stratégie réglementaire et qualité avant et après la mise sur le marché des produits, pour assurer leur conformité aux normes en vigueur. Vous serez impliqué dans toutes les démarches liées aux enregistrements et au maintien des autorisations ou déclarations, aussi bien en France qu'à l'international.

Vos principales missions :
- Suivre la veille réglementaire
- Rechercher, analyser et diffuser les informations sur les nouvelles réglementations, tout en évaluant leur impact
- Rédiger les dossiers réglementaires (enregistrements, déclarations, notifications aux autorités)
- Valider les documents promotionnels et techniques
- Participer aux échanges avec les autorités, audits et inspections
- Tenir à jour les bases de données réglementaires (EUDAMED, GUDID, etc.)
- Gérer et actualiser la documentation liée à l'activité

De formation Bac +4 dans le domaine du Biomédical.

Vous maitrisez le Pack Office et êtes à l'aise en Anglais.

Vous êtes autonome, rigoureux, et organisé. Le travail d'équipe et votre esprit de synthèse seront les clés de votre succès chez Hyphen Biomed.

Hyphen BioMed, est une société de Biotechnologies implantée dans le Val d'Oise et forte de plus de 130 collaborateurs. Rattachée au groupe international Sysmex, nous avons à coeur de concevoir, développer, fabriquer et commercialiser des réactifs de recherche et de diagnostic In-Vitro à destination de l'exploration de la thrombose, de l'hémostase et de l'auto-immunité.