Ingénieur Qualification des Fournisseurs Mp H/F Cvo-Europe

Détail du poste

La mission s'inscrit dans le cadre de projets de qualification de nouveaux fournisseurs de matières premières entrant dans la fabrication de produits pharmaceutiques.

Principales missions :

Planifier et coordonner les activités liées à ces programmes de qualification fournisseur (en particulier interface avec les autres activités du service TISP et interface avec autres départements)

Suivre l'avancement des actions et participer aux réunions de suivi

Rédiger la documentation en lien avec la stratégie de qualification définie (Change control, analyse de risque, protocoles et rapports d'études, protocoles et rapports de validation)

Analyser l'impact du changement et en collaboration avec les experts produits, définir les tests de caractérisation à réaliser sur les matières premières et sur le produit fini

Réaliser certains tests pharmacotechniques pour la caractérisation des matières premières

Encadrer la réalisation des essais au sein du service TISP

Encadrer la réalisation des lots de qualification à échelle industrielle dans les ateliers de production

Suivre sur le terrain le déroulement des opérations de fabrication et de packaging primaires ainsi que la réalisation des contrôles en cours de production et des prélèvements

Coordonner la gestion des échantillons

Analyser et synthétiser les résultats des essais, et rédiger les rapports d'expertise associés (les résultats devront être interprétés au regard des opérations de production actuellement en place telles que pesée, introduction des ingrédients, mélange/dissolution, filtration, compression, nettoyage, etc)

Organiser et animer les réunions de revue des résultats des lots de validation

Analyser les anomalies et déviations, et proposer des solutions de remédiation avec l'aide de la Production et de la Qualité et de l'équipe projet.

Participer à la mise à jour des procédures en lien avec l'activité

Les délivrables de la prestation pour chaque sujet matière première sont :

Comptes-rendus des réunions techniques ; compte-rendu sommaire des observations terrain

Planning détaillé des études en coordination avec la cellule projet et la production

Documents d'enregistrement des données rédigés (fiches de test, dossier de lot, fiches de collecte des échantillons)

Tests de caractérisation réalisés et premier niveau de vérification des résultats effectués

Documentation de chaque étude rédigée : protocoles et rapports d'études (rapports d'expertise) ; protocoles et rapports de qualification/validation

Reporting d'avancement hebdomadaire avec l'équipe projet, ainsi qu'avec le manager

Expérience dans l'industrie pharmaceutique (Production pharmaceutique de liquides non stériles ou développement industriel pharmaceutique)

Expérience en validation des procédés (Europe, et US) ; en rédaction de protocoles et rapports d'études

Expertise technique : Procédés de fabrication des solutions non stériles et conditionnement primaire Contrôles pharmacotechniques des poudres

Connaissance de la réglementation pharmaceutique (GMP Européennes et américaines)

Anglais (lu et parlé indispensable)

EFOR Group est une société de conseil créée en 2013. En pleine croissance, nous comptons aujourd'hui plus de 3000 collaborateurs dans 21 pays et 3 continents.

EFOR se caractérise d abord par la volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés, passionnés et singuliers.

Nous sommes convaincus qu' au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.

EFOR-CVO est l'offre Life Sciences du Groupe EFOR. Résultat du rapprochement de 3 acteurs majeurs du conseil : EFOR Healthcare, référence dans le monde des dispositifs médicaux, CVO-EUROPE véritable acteur auprès des industries pharmaceutiques et Soladis expert du digital et du traitement de la donnée.

La mise en commun de nos expertises nous ont permis de consolider notre position de leader européen du conseil en Life sciences et de construire une offre complète inédite en intervenant sur la totalité du cycle de vie des produits.

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