Chargé des Affaires Réglementaires H/F Lhh Recruitment Solutions
Paris 14e - 75 Intérim- 48 000 - 49 000 € / an
- 5 mois
- Bac +5
- Service public des collectivités territoriales
- Exp. - 1 an
- Exp. 1 à 7 ans
- Exp. + 7 ans
Les missions du poste
LHH Recruitment Solutions, recherche pour son client un(e) Chargé(e) des Affaires Réglementaires (H/F) pour une mission d'intérim de 5 mois.
Missions :
Supervision réglementaire
- Gérer le développement, l'enregistrement et la maintenance réglementaire du portefeuille produits.
- Assurer la veille réglementaire et appliquer les exigences en lien avec les procédures groupe et les stratégies locales.
Dossiers d'AMM
- Définir la stratégie d'enregistrement avec les équipes concernées.
- Préparer, soumettre et suivre les dossiers d'AMM.
- Répondre aux autorités et organiser les réunions.
- Mettre à jour les informations produits et valider les traductions (SPC, notices, étiquetage).
- Assurer la qualité des données et coordonner les réévaluations (B/R, PGR, DHPC).
- Assurer le reporting régulier.
Accès précoce (AP) & Prescription compassionnelle (CPC)
- Être le point de contact principal avec les autorités.
- Coordonner la préparation des dossiers, protocoles et documents.
- Participer aux soumissions, suivis, autorisations d'importation et plans d'action post-AP/CPC.
Essais cliniques
- Soutenir le développement clinique en lien avec les autorités.
- Optimiser la stratégie nationale et participer aux échanges scientifiques et groupes de travail.
Validation des informations produit
- Valider les articles de conditionnement, mentions légales, monographies Vidal.
- Assurer la diffusion des informations actualisées.
PROFIL :
Compétences techniques
- Rigueur
- Respecter les règles et les procédures, s'engager à respecter des normes élevées de qualité et d'efficacité
- Intérêt et curiosité pour la connaissance de l'organisation et/ou de l'environnement externe, pour comprendre leur évolution et enrichir les pratiques de l'entreprise
- Clarté et précision dans l'écriture et l'expression
- Communication : Expliquer, interpréter et partager l'information
- Adapter sa communication à différents interlocuteurs, qui peuvent avoir des intérêts divergents.
- Faire preuve d'initiative et d'autonomie dans son domaine de responsabilité
- Savoir s'adapter rapidement à un changement imposé
- Cultiver un réseau de partenaires, tant internes qu'externes, impliqués dans son activité.
Formation et expérience professionnelle
- Pharmacien et DESS/Master II en droit de la santé / sciences réglementaires
- Expérience principale dans le domaine de la réglementation dans l'industrie d'au moins 3 ans
- Maîtrise de l'anglais
- Maîtrise des logiciels nécessaires
- Maîtrise du droit pharmaceutique au niveau français, européen et international
Le profil recherché
Experience : Débutant accepté
Qualification : Cadre
Secteur d'activité : Activités des agences de travail temporaire
Bienvenue chez Lhh Recruitment Solutions
LHH Recruitment Solutions, cabinet spécialisé en recrutement et évaluation d'experts, cadres et dirigeants, vous accompagne tout au long de votre parcours professionnel pour bâtir un Beautiful Working World. À l'écoute de vos ambitions, nos spécialistes en recrutement vous conseillent et vous guident afin de vous épanouir et d'atteindre la prochaine étape de votre carrière dans un environnement de travail inspirant et harmonieux.
- Paris 14e - 75
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