Consultant Qualité et Aff Rég Dispositifs Médicaux - In Vitro H/F Cap Compliance

Détail du poste

Devenez le partenaire de confiance de nos clients, pour garantir au patient des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fiables et respectant la réglementation.

Vous souhaitez intégrer une équipe dynamique et bénéficier de nombreuses formations continues.

Missions principales :

Système de management de la qualité :
- Rédiger, revoir et mettre à jour la documentation qualité des clients
- Réaliser des audits internes et externes
- Accompagner les clients dans leurs audits de certification ou de Marquage CE

Documentation technique :
- Evaluer, rédiger, constituer, mettre à jour des dossiers techniques
- Participer aux activités de gestion des risques, d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation, d'évaluation biologique et d'évaluation clinique

Formations
- Élaborer et animer des formations intra et inter-entreprises

Support réglementaire :
- Assurer la veille réglementaire et normative et réaliser des gap analysis
- Accompagner les clients pour leurs réponses aux autorités de santé ou organismes notifiés

De formation Supérieure en Qualité et/ou Affaires Règlementaires (type Ingénieur, Pharmacien ou Master 2), vous avez au minimum 5 années d'expérience sur un poste similaire.

Vous avez une excellente connaissance des exigences réglementaires et qualité applicables aux dispositifs médicaux (Règlement 2017/746, ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, IEC 62304, ISO 62366).

Une expérience clinique serait un plus.

Les Prérequis
- Anglais : oral et écrit
- Rigueur et qualité rédactionnelle
- Bonne connaissance réglementaire
- Connaissance des dispositifs électro médicaux

Société de conseil spécialisée dans les industries de santé, nous accompagnons les Fabricants de dispositifs médicaux, dispositifs de diagnostic in vitro, compléments alimentaires, cosmétiques à mettre en place et respecter les différentes exigences réglementaires et normatives pour chacune de leurs activités.

Société créée par Vanessa BENSOUSSAN depuis 2017, fort d'une solide expérience au sein d'un laboratoire pharmaceutique français de renom, concevant et commercialisant des médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires et cosmétiques.

Elle réalise également à ce jour de nombreux audits tierce partie de MARQUAGE CE Dispositifs Médicaux pour des organismes notifiés et organismes certificateurs (ISO 9001, ISO 22716, ISO 22000, ISO 13485, référentiel IDPP).
Cette expérience de terrain lui confère une excellente compréhension des différents métiers et chaine de la sous-traitance des industries de santé et lui permet de mesurer les attentes et la préparation nécessaire pour répondre au plus juste à leurs demandes avec une vision claire des besoins.

Aussi, cette solide expérience lui permet aujourd'hui de proposer un service adapté, au plus près des besoins des clients, avec une approche pragmatique, une qualité d'écoute, ainsi qu'une compréhension de leurs métiers.

Aujourd'hui, CAP COMPLIANCE est une société de conseil à taille humaine avec une équipe de consultants et partenaires forts d'une solide expérience, proposant une solution personnalisée à chaque accompagnement.