Spécialiste Affaires Réglementaires H/F Axess Vision Technology

Détail du poste

Nous recherchons un(e) Spécialiste Affaires Réglementaires motivé(e) et passionné(e) pour rejoindre notre équipe internationale (6 personnes).

Contexte du poste : Le(a) Spécialiste Affaires Réglementaires travaillera sur les activités réglementaires sur deux sites de production (entités juridiques distinctes) à Tours et aux Pays-Bas, et gère un portefeuille de dispositifs médicaux de classe IIb, classe IIa et classe I (stériles et non stériles).

Missions principales :
- Élaborer et mettre en oeuvre des stratégies réglementaires pour les dispositifs médicaux.
- Rédiger et mettre à jour les dossiers techniques pour les certifications.
- Enregistrer les produits selon la stratégie d'entreprise.
- Faire la veille réglementaire et évaluer l'impact sur l'entreprise.
- Conseiller et soutenir les équipes internes sur tous les sujets relatifs à la réglementation.
- Entretenir des relations avec les parties prenantes externes sur les aspects réglementaires.
- Contribuer à l'amélioration continue.

Formation souhaitée : Bac +5, orienté vers les « Affaires réglementaires des industries de santé », biomédical ou pharmaceutique, ou équivalent

Expérience souhaitée : minimum 4 ans dans les affaires réglementaires de dispositifs médicaux. Vous avez été directement en interaction avec les organismes notifiés

Vous êtes reconnu(e) pour :
- Votre très bonne compréhension des processus réglementaires
- Vos solides connaissances des normes MDR, MDSAP, ISO 13485, de la biocompatibilité et des processus de stérilisation
- Votre capacité à gérer des dossiers techniques
- Votre capacité à gérer plusieurs projets de manière simultanée.
- Votre autonomie, votre dynamisme et votre capacité à travailler en équipe.

Au sein de cette organisation internationale, la maîtrise de l'anglais est un pré-requis.

Qui sommes-nous ?

Axess Vision Technology appartient a la marque TSC Life qui est une medtech internationale spécialisée dans les blocs opératoires et les unités de soins intensifs. En 2023, la société a réalisé un chiffre d'affaires d'environ 75 millions d'Euros et emploie actuellement 270 salariés en France et à l'international.

TSC Life a été créée fin 2023, suite à la fusion de 2 activités du Groupe TSC : gestion de la température du patient (PTM) et d'endoscopie à usage unique.

Les produits PTM de TSC Life occupent la deuxième place mondiale dans le domaine du réchauffement du patient grâce à sa marque Mistral Air (couvertures chauffantes) et la troisième place dans le domaine du réchauffement du sang et des fluides grâce à sa marque Fluido. Le portefeuille de produits d'endoscopie à usage unique de la société comprend actuellement deux bronchoscopes, commercialisés sous la marque Broncoflex, qui occupent la cinquième place au niveau mondial. Les projets actuels de développement de produits sont axés sur les plates-formes Mistral Air et Fluido de nouvelle génération, ainsi que sur l'ajout de produits pour une unité commerciale récemment créée qui se concentrera sur l'urologie.

TSC Life est présent aux Pays-Bas, en France, au Royaume-Uni et aux États-Unis et dispose de sites de production en France et aux Pays-Bas.

Venez nous rejoindre !