Chargé d'Affaires Règlementaires Cmc H/F Cvo-Europe

Détail du poste

- CONTEXTE DE LA MISSION :Renforcement de l'équipe R-CMC Développement suite à une surcharge de travail et à l'intégration d'un nouveau projet en développement.
- CONTENU DE LA MISSION

Représentant R-CMC auprès de l'équipe Projet : participation aux différentes réunions, support Règlementaire CMC à l'équipe CMC R&D, revue du plan de développement CMC.

Evaluation des Change control

Coordination et/ ou rédaction des dossiers règlementaires CMC (IMPD/IND/Amendments/Annual update/Briefing package...)

Utilisation de Veeva RIM
- SPECIFICITE DE LA MISSION

Connaissance des plans de développement CMC (phase 1 jusqu'à l'AMM).

Connaissance de la réglementation EU/US des requis CMC pendant les études cliniques.

Acteur clé du support à la R&D CMC.

Issu(e) d'une formation Pharmacien ou Bac +5 en Sciences du Médicament, vous disposez d'au moins 5 ans d'expériences en tant que Chargé(e) d'Affaires Réglementaires CMC enregistrement dans le domaine pharmaceutique.

Doté(e) d'une bonne capacité d'analyse et de synthèse, vous vous démarquez par votre rigueur et votre esprit d'équipe.

Enfin, vous maitrisez l'anglais nécessaire aux soumissions européennes.

EFOR Group est une société de conseil créée en 2013. En pleine croissance, nous comptons aujourd'hui plus de 3000 collaborateurs dans 21 pays et 3 continents.

EFOR se caractérise d abord par la volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés, passionnés et singuliers.

Nous sommes convaincus qu' au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.

EFOR-CVO est l'offre Life Sciences du Groupe EFOR. Résultat du rapprochement de 3 acteurs majeurs du conseil : EFOR Healthcare, référence dans le monde des dispositifs médicaux, CVO-EUROPE véritable acteur auprès des industries pharmaceutiques et Soladis expert du digital et du traitement de la donnée.

La mise en commun de nos expertises nous ont permis de consolider notre position de leader européen du conseil en Life sciences et de construire une offre complète inédite en intervenant sur la totalité du cycle de vie des produits.

Accompagné(e)s par notre direction technique, nos consultants contribuent à dynamiser les projets de plus de 350 Grands Groupes, PME et Startup du pharmaceutique et des dispositifs médicaux !