Inspecteur Produits Biologiques - Substances d'Origines Humaines H/F Agence nationale de sécurité du médicament et des

Détail du poste

Finalité du poste
L'inspecteur vérifie en toute intégrité, par l'inspection sur site des établissements sous la compétence du pôle, l'application des lois et des règlements ainsi que la conformité aux référentiels, notamment les Bonnes Pratiques des Tissus et Cellules, les Bonnes Pratiques de Préparation, la Pharmacopée européenne, le Code de la santé publique, en vue de garantir la sécurité sanitaire aux niveaux national, européen et international.
Activités principales
L'inspecteur réalise à la demande du directeur général, des missions d'inspection sur le territoire national ou à l'étranger, selon les référentiels en vigueur. La mission comporte notamment :
- La planification et la préparation de l'inspection en lien avec les autres structures de l'Agence concernées,
- L'inspection sur site comprenant éventuellement des opérations de prélèvement d'échantillons, de saisie, de consignation, etc.
- La rédaction et la signature du rapport d'inspection dans le cadre de la procédure contradictoire dans les délais impartis avec un avis sur la conformité des opérations,
- L'étude, avec sa hiérarchie, des suites à donner et la participation à l'élaboration, le cas échéant, de la décision administrative en appréciant les risques au regard des bénéfices induits par les activités inspectées,
- L'élaboration de synthèses sur les inspections réalisées dans une thématique donnée,
- L'émission d'avis techniques des dossiers d'instruction relatif à des demandes d'ouverture ou de modification des établissements.Présentation générale du poste de travail
Direction : DI
Pôle : INSBIO1
Ce pôle est en charge de l'activité d'inspection notamment des établissements réalisant des activités liées aux substances d'origines humaines destinées à des applications humaines telles que :
- Des activités de préparation, conservation, distribution et cession des tissus et de leurs dérivés, des préparations de thérapie cellulaire, ainsi que de leur importation et exportation ;
- Des activités de collectes de microbiotes fécales.
Collaborations internes et externes :

Internes : Pôles de la Direction de l'inspection, Direction scientifique et médicales, Direction médicale médicaments, Direction des autorisations, Direction de la Réglementation et de la Déontologie
Externes : Ministère chargé de la santé, les Agence Régionale de Santé, instances européennes (Commission européenne, EDQM, EMA), OMS, PIC/S, services d'investigation...
Compatible télétravail oui* non
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDI
Localisation du poste : SAINT-DENIS
Formation / Diplôme :
Pharmacien ou formation scientifique (Bac +5)
Diplôme complémentaire apprécié : Ingénieur ou diplômé d'un troisième cycle spécialisé en management de la qualité, biologique.
Expérience professionnelle requise :
Expérience professionnelle directe d'au moins 3 ans dans le domaine de préparations des tissus et de leurs dérivés et/ou de préparations de thérapie cellulaire ou dans le domaine de la Recherche utilisant ces produits.
Une connaissance des médicaments de thérapie innovante et/ou du domaine des substances d'origine humaine serait un plus.
Compétences clés recherchées :
- Capacités d'analyse et de synthèse, esprit critique, rigueur, intégrité, esprit d'équipe et sens du service public sont des qualités essentielles pour réussir dans cette fonction.
- Votre disponibilité, votre aisance relationnelle et vos capacités de communication vous permettront de mener à bien vos missions d'inspection et de créer des collaborations efficaces au sein de votre pôle ainsi qu'avec les autres services.
- Maîtrise de l'anglais à l'écrit comme à l'oral.
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La santé publique, ça vous parle ?
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
- Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
- Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
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