Expert Assurance Qualité Stérilité H/F Efor Group
Île-de-France CDI- 45 000 - 58 000 € / an
- Télétravail occasionnel
- Bac +5
- Secteur informatique • ESN
- Exp. 1 à 7 ans
- Exp. + 7 ans
Les missions du poste
En tant qu'Expert(e) Assurance de Stérilité, vous serez un(e) acteur(trice) clé dans la mise en place, le suivi et l'amélioration des stratégies de contrôle de la contamination. Vos principales responsabilités incluront :
1. Gestion de l'assurance de stérilité :
- Garantir la conformité des processus de fabrication stérile selon les réglementations en vigueur (BPF, GMP, FDA, EMA, etc.).
- Superviser et valider les protocoles de stérilisation (autoclaves, filtration stérile, etc.).
- Participer à la définition des stratégies d'assurance de stérilité et à la gestion des risques associés.
2. Développement et mise en oeuvre de la Contamination Control Strategy (CCS) :
- Élaborer, déployer et piloter une stratégie de contrôle de la contamination robuste et conforme aux exigences réglementaires.
- Identifier les sources potentielles de contamination (microbiologique, particulaire, chimique) et proposer des mesures correctives et préventives adaptées.
- Collaborer avec les équipes de production, qualité, validation et maintenance pour garantir une approche holistique de la CCS.
- Contribuer à l'évaluation et à l'optimisation des flux de personnel, de matériaux et des équipements dans les zones stériles.
- Participer à la qualification des environnements contrôlés (zones propres, systèmes HVAC, etc.) et à la validation des procédés aseptiques.
- 3. Support technique et opérationnel :
- Apporter une expertise technique sur les procédés aseptiques et les environnements contrôlés.
- Participer aux investigations en cas de non-conformité ou de déviation (contaminations, OOS, etc.).
- Mettre en oeuvre des actions correctives et préventives (CAPA) en lien avec les problématiques de contamination.
4. Audits et inspections :
- Préparer et accompagner les audits internes et externes (autorités réglementaires, clients).
- Assurer la conformité des processus et des systèmes en lien avec la CCS.
5. Formation et sensibilisation :
- Former les équipes opérationnelles sur les bonnes pratiques aseptiques et sur les principes de la Contamination Control Strategy.
- Être un référent technique et un ambassadeur de la culture de maîtrise de la contamination.
Nos étapes de recrutement
Les étapes de recrutement peuvent varier selon l’offre à laquelle vous postulez.
-
Chaque candidature est analysée soigneusement par nos équipes de Talent Acquisition
-
Chaque entretien est unique et nous vous faisons un feedback après chacun d'entre eux
-
Plus qu'un CV, une personnalité! Nous nous intéressons d'abord à vos histoires et projets
-
Nous répondons à toutes vos questions, venez avec celles-ci, nous y répondrons volontiers.
Le profil recherché
Pour ce poste, nous recherchons un(e) candidat(e) expérimenté(e) et immédiatement opérationnel(le) :
- Formation : Bac +5 minimum (ingénieur, master ou équivalent) en biotechnologies, microbiologie, chimie, ou domaine connexe.
- Expérience :
- Minimum 5 ans d'expérience en assurance de stérilité dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
- Une expérience significative dans le développement et la mise en oeuvre d'une Contamination Control Strategy (CCS) est indispensable.
- Compétences techniques :
- Maîtrise des procédés aseptiques, des environnements stériles et des flux contrôlés.
- Bonne connaissance des référentiels réglementaires (BPF, GMP, FDA, EMA).
- Expertise en gestion des risques microbiologiques et en validation de procédés stériles.
- Connaissance approfondie des systèmes HVAC, des équipements de stérilisation et des technologies barrières (RABS, isolateurs).
- Maîtrise de l'anglais à l'oral et à l'écrit
Raisons de nous rejoindre
-
Centre de formation interne certifié
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Intéressement / Participation
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Aménagement des locaux
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Proche transport en commun
-
Locaux modernes
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Bonne mutuelle
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Flexibilité des horaires
-
Espaces calmes
Bienvenue chez Efor Group
Fondé en 2013, Efor a su en 12 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.
Avec plus de 2500 collaborateurs répartis au sein de 21 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution.
Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.
Life sciences Consultancy powered by Global industries
Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.
Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir.
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