Responsable Microbiologie & Assurance Stérilité H/F Fenwal France

Détail du poste

Au sein du service Qualité, dans le cadre et des normes applicables au site, vous serez chargé(e) de :
- Superviser les activités du laboratoire microbio et du technicien stérilisation, en conformité avec les exigences réglementaires
- Assurer la conformité réglementaire des contrôles biologiques et des cycles de stérilisation
- Superviser les dossiers de microbiologie et cycles de stérilisation pour les dossiers de libération
- Rédiger les rapports d'activité du laboratoire
- Coordonner la mise en oeuvre des CAPA associés à l'activité du laboratoire et à l'assurance stérilité
- Etablir des plans de validation biologiques associés aux projets du site et des validations de procédés de stérilisation
- Participer activement aux audits externes du site
- Gérer les sous-traitants du service
- Gérer le budget de fonctionnement du service
- Etablir et analyser les indicateurs du service
- Assurer la mise à jour des procédures du service
- Veiller au respect des règles EHS pour son service
- Echanger avec les autorités réglementaires, les clients, le Corporate.

Vous encadrerez une équipe de 9 techniciens (dont 7 permanents).