Ingénieur Assurance Qualité H/F Dopharma France

Détail du poste

Tout au long des processus de production, le rôle de l'Assurance Qualité est de garantir la conformité réglementaire des activités du site selon les référentiels des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

Vos missiosn principales seront les suivantes :
- Animer, conseiller et être support qualité sur l'ensemble des activités concourant à la production dans le secteur stérile (Documentations, déviations, CAPA...).
- Alerter en cas de non-conformité réglementaires au référentiel BPF et prendre les mesures nécessaires, le cas échéant en appui avec sa hiérarchie
- Etre garant du système qualité affecté (APS, Déviations, Change control, RQP...)
- Réaliser et maintenir les analyses de risques qualité du secteur
- Communiquer sur les points qualités avec les clients, sous-traitants en relation avec la catégorie de produits définie, pour réponse aux questions techniques relevant de son domaine de compétence
- Etre proactif dans la planification, rédaction et suivi des validations d'équipements, de procédés et de nettoyage des ateliers relevant de son domaine de compétence
- Intervenir en tant que support lors des inspections règlementaires, audits clients
- Réaliser les audits internes et externes
- Coordonner et animer les activités de l'équipe AQ en support du responsable Assurance Qualité

Bac +5 (Ingénieur, pharmacien...) en Assurance Qualité des produits de santé ou expérience professionnelle d'au moins minimum 3 ans dans une industrie pharmaceutique. Une expérience en secteur stérile de l'industrie pharmaceutique serait un plus.
- Connaissance approfondie des référentiels pharmaceutiques, notamment BPF
- Planification, rigueur et autonomie des tâches à effectuer
- Capacité à travailler en équipe transversale et à savoir poser l'exigence
- Capacité à coordonner/animer un groupe de travail
- Esprit d'équipe et sens de la pédagogie
- Capacité à prendre des décisions
- Maîtrise bureautique (Word, Excel)
- Maîtrise de l'anglais pour échanger, rédiger et comprendre des données complexes

HEALTHY LIVESTOCK - HEALTHY PEOPLE - HEALTHY PLANET

Dopharma France est un laboratoire pharmaceutique français, créé en 1966 et appartenant depuis 2019 au groupe néerlandais, Dopharma. Basées en Loire Atlantique entre Nantes et Angers, nos équipes sont spécialisées et dédiées à la conception, la production et la commercialisation de médicaments vétérinaires et aliments complémentaires à destination des animaux d'élevage.

Notre mission est de mettre à disposition de nos clients des produits pharmaceutiques efficaces et de qualité tout en améliorant les performances sanitaires en élevage dans le cadre du concept One Health. Disposant de plusieurs technologies sur le site, nous fabriquons à la fois des poudres orales, des solutions et suspensions orales ou injectables, et des suspensions intramammaires, offrant ainsi une large gamme de produits constituée d'une centaine de références.

Notre organisation s'articule autour de 3 piliers pour satisfaire nos clients de manière réactive et pragmatique : la collaboration, entre Business et Operations, l'agilité, avec une chaîne de décision courte, rendue possible par la taille humaine du site, et la proximité, à la fois en interne et en externe grâce à un excellent relationnel terrain.

Aujourd'hui, c'est une centaine de collaborateurs qui, par leur attachement, leur volonté, leur capacité d'adaptation et leurs compétences, font perdurer notre héritage culturel et technique.