Coordinateur des Affaires Réglementaires H/F Manpower France
Val-de-Reuil - 27 CDI- Bac +5
- Service public des collectivités territoriales
- Exp. 1 à 7 ans
Les missions du poste
Manpower LOUVIERS PHARMA recherche pour son client, un acteur du secteur de l'industrie pharmaceutique, un Coordinateur d'affaires réglementaires (H/F)
Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires du site, vous êtes garant de la conformité des dossiers d'enregistrement API et du maintien de l'enregistrement des dossiers des clients vis-à-vis des guidelines et de la réglementation tant au niveau national qu'international.
Vos missions sont les suivantes :
- Participer à la stratégie réglementaire, préparation, compilation, dépôt et à la maintenance des dossiers d'enregistrement de médicaments et de principes actifs, pour le monde entier
- Fournir aux unités de producton internes les éléments nécessaires à l'enregistrement et au maintien de leurs d'AMM,
- Répondre aux deficiency letters des différentes autorités de santé,
- Apporter en interne son expertise réglementaire à tous les services exprimant un besoin dans ce domaine (R&D, Production, Logistique, Contrôle et Assurance Qualité,.),
- Contribuer à l'analyse d'impact réglementaire des demandes de changements (Change-Control),
- Rédiger les procédures en lien avec les affaires réglementaires,
- Participer à la veille réglementaire,
- Travailler en collaboration avec les affaires réglementaires du groupe,
- Peut prendre en charge la rédaction d'analyse de risque.
De formation BAC5, Scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master) complété par une formation en affaires réglementaires / technico-réglementaire, vous possédez une expérience de minimum trois ans dans le domaine des affaires réglementaires, de préférence au sein d'un environnement international.
Vous avez une bonne connaissances des formats CTD /eCTD et équivalents.
Votre anglais est courant.
Vous êtes reconnu pour vos qualités rédactionnelles, votre rigueur, votre esprit d'analyse et de synthèse
Le profil recherché
Experience : 3 An(s)
Qualification : Cadre
Secteur d'activité : Activités des agences de travail temporaire
Bienvenue chez Manpower France
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Estimation basée sur les données INSEE et les offres d’emploi similaires.
Estimation basse
39 900 € / an 3 325 € / mois 21,92 € / heureSalaire brut estimé
48 500 € / an 4 042 € / mois 26,65 € / heureEstimation haute
55 000 € / an 4 583 € / mois 30,22 € / heureCette information vous semble-t-elle utile ?
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- Val-de-Reuil - 27
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