Responsable du Pôle Biométrie et du Système Qualité de la Plateforme Radico H/F

INSERM-Délégation Régionale IDF Centre-Est

Mission principale:
Au sein de la plateforme RaDico, vous coordonnerez et superviserez les activités liées à la gestion, au contrôle qualité et à l'analyse des données issues de cohorte de patients, en lien étroit avec la directrice de la plateforme et les pôles Recherche Clinique et Système d'Information de RaDiCo et France Cohortes.

Vous dirigerez une équipe composée à la fois de data managers et d'ingénieurs bio-statisticiens en charge de:

- la conception, la mise en production et la mise à jour des formulaires électroniques de l'e-CRF servant à la collecte de données pour chaque étude de cohorte de RaDiCo. Vous utiliserez les applications REDCap et CleanWeb pour la création et le paramétrage des eCRF sur la base des CRF annotés fournis par vos collaborateurs de la Recherche Clinique.

- La rédaction des Plans de Management, de validation et d'analyses statistiques pour chacune des cohortes

- L'analyse statistique des données des différentes cohortes et leur valorisation en termes de communication et de publications

Dans le cadre du management du système qualité de la plateforme, vous mettrez en place et piloterez une cellule Qualité en charge de concevoir des procédures et modes opératoires et de suivre les activités dans les différents processus de la plateforme (procédure, KPI...). Selon le plan qualité annuel établi avec la Directrice Opérationnelle et scientifique de la plateforme RaDiCo, vous en évaluerez l'efficacité et proposerez des pistes d'amélioration.

Activités principales:

· Animer la coordination et l'animation du pôle Biométrie

· Définir un plan de recueil et de gestion de données ainsi que la chaîne de traitement associé

· Concevoir les méthodes pour traiter les données stockées

· Rédiger et/ou mettre à jour la documentation spécifique déjà créée relative à l'activité de data management (Cahier des charges, Plan de Data Management, Plan de Validation des Données, ...)

· Proposer et valider le circuit patient

· Paramétrer sous REDCap et CleanWeb des e-CRF à partir des spécifications (CRF annotés) préparés par les collaborateurs de la recherche clinique Développer les mécanismes de synchronisation des dictionnaires de métadonnées et ontologies de référence (ex : Human Phenome Ontology) Participer à la validation du cahier des charges de data monitoring Participer aux réunions de pré-mise en place et de suivi des études Former les utilisateurs de REDCap (TEC, ARC, cliniciens, etc.) Paramétrer et émettre les requêtes, contrôler et valider les réponses aux requêtes

Activités Associées:

· Piloter et améliorer en continu les procédures internes relatives à ces activitéset leur industrialisation, pour en garantir la qualité et adhérer aux standards internationaux recommandés
· Rédiger un manuel Qualité interne
· Réaliser des actions de sensibilisation du personnel
· Réaliser des diagnostics et audits qualité interne