Charge Affaires Reglementaires H/F Omerin Sas
Ercuis - 60 CDI- 38 000 - 42 000 € / an
- Bac +2
- Bac +5
- Service public des collectivités territoriales
- Exp. 1 à 7 ans
Les missions du poste
PRINCE MEDICAL (35 pers.-15M€ de CA) filiale du Groupe OMERIN (1700 pers.-300M€ de CA), est un expert mondialement reconnu dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux à usage unique, stériles, dans les domaines de la gastro-entérologie, la gynécologie et l'urologie.
Notre siège/usine historique est basé à Ercuis dans l'Oise à 40 km au nord-ouest de l'aéroport Paris-CDG et nous avons deux usines/filiales à Bizerte en Tunisie.
Sous la responsabilité du directeur qualité et affaires règlementaires, vous vous assurez que les produits fabriqués et mis sur le marché respectent les exigences légales et réglementaires applicables (règlement 2017/745). Vous réalisez toutes les activités liées à l'enregistrement du dispositif médical et participez à l'obtention et au maintien de son marquage CE. Vous conseillez et accompagnez l'ensemble des équipes tout au long du cycle de vie du dispositif médical.
Vos missions :
1) Veille réglementaire et législative
2)Gestion des démarches de marquage CE
3) Gestion des exigences réglementaires du système de gestion de la qualité
- Assurer la traçabilité des dispositifs
- Mettre en oeuvre et maintenir un processus d'évaluation des risques selon la norme ISO 14971 (gestion des risques pour les dispositifs médicaux).
- Assister le responsable qualité dans la surveillance du processus de production (revue des dossiers de lot, validation de stérilisation, validation des procédés)
4) Gestion des rapports de vigilance et des incidents
5) Communication avec les autorités compétentes et les parties prenantes :
- Interagir avec les autorités réglementaires (par exemple, ANSM, FDA, Sanitalia...) pour répondre à toute demande d'information
- Coordonner avec les autres départements pour garantir que tous les aspects réglementaires sont pris en compte
6) Formation et sensibilisation à la réglementation
7) Préparation et gestion des audits réglementaires :
8) Rédaction des documents réglementaires :
- Coordonner la rédaction de la documentation nécessaire à la conformité réglementaire
- S'assurer du maintien de la documentation réglementaire, en particulier lors de changements dans les spécifications, la conception du produit ou la réglementation.
9) Assistance au marketing et à la commercialisation des produits :
- Vérifier que les supports marketing, les notices d'utilisation et les informations produits respectent les exigences réglementaires.
- Fournir un soutien pour la commercialisation des produits dans différents pays.
10) Gestion des produits après leur mise sur le marché :
- S'assurer que les dispositifs sont suivis après leur mise sur le marché, en recueillant et en analysant les données de surveillance, les rapports de retour des utilisateurs et les informations sur la performance.
- Mettre en place des mesures correctives ou des actions de rappel.
Bac +3 à Bac +5 en affaires réglementaires, droit de la santé, sciences de la vie ou diplôme d'ingénieur spécialisation en affaires réglementaires ou diplôme d'ingénieur à dominante mécanique, électronique, biomédicale, qualité avec une formation complémentaire. Vous bénéficiez d'une 1ère expérience sur un poste similaire.
Vous connaissez, comprenez et savez interpréter la réglementation et les normes européennes et internationales applicables aux dispositifs médicaux. Vous savez utilisez les plateformes de soumission.
Vos capacités rédactionnelles, de communication et de diplomatie sont indispensables et vous permettront d'adapter votre discours aux différentes cibles.
Vous faites preuve de rigueur et méthodes. Pédagogue, vous maitrisez les techniques d'ingénierie et d'animation de formation.
Vous pratiquez couramment l'anglais.
Vous connaissez le règlement 2017/745.
La connaissance d'un ou plusieurs référentiels tels qu'ISO 13485, ISO 11135, ISO 11607, ISO 14971, FDA serait un plus.
Le profil recherché
Experience : 1 An(s)
Compétences : Démarche qualité, DEUST sciences, technologies, santé spécialité production, contrôles et qualité des produits de santé, Dispositifs d'agréments et certification, Droit de la santé, Ingénieur diplômé de l'école d'ingénieurs en génie des systèmes industriels, Ingénieur diplômé de l'école supérieure de biologie-biochimie-biotechnologies spécialité biotechnologie, Master mention sciences du médicament et des produits de santé, Système de Management de la Qualité (SMQ), Appliquer un cadre juridique ou réglementaire, Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire, Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale, Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché, Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires, Organiser et planifier des affaires réglementaires, Procéder aux différentes demandes d'autorisations administratives, Réaliser des déclarations réglementaires, Réaliser une veille documentaire, Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés
Langues : Anglais exigé
Qualification : Agent de maîtrise
Secteur d'activité : Fabrication d'autres fils et câbles électroniques ou électriques
Liste des qualités professionnelles :
Faire preuve d'autonomie : Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue (le cas échéant, à solliciter les autres acteurs de l'entreprise).
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Bienvenue chez Omerin Sas
e Groupe OMERIN (300 Me CA - 1700 collaborateurs - 16 sites industriels) est une ETI française d'envergure internationale. Innovant et multisectoriel, le Groupe organise ses activités autour de quatre Business Units dédiées à la santé et à la sécurité :
- Câbles électriques de spécialités & Gaines tressées
- Dispositifs Médicaux et Pharmaceutiques
- Eléments Chauffants Souples
- Gaines extrudées, Tubes et Flexibles.
- Ercuis - 60
- CDI
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