Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux H/F Orkyn'

Détail du poste

Descriptif de l'entité et de l'activité

Dinno Santé, filiale d'Air Liquide Healthcare, est totalement dédiée au suivi des patients diabétiques sur l'ensemble du territoire français. Société de taille moyenne au sein d'un grand Groupe, Dinno Santé se démarque par son goût pour l'innovation et son dynamisme.

Parmi les leaders sur le marché de la Prestation de santé en diabétologie et spécialiste 100% diabète, Dinno Santé accompagne les professionnels de santé et les patients dans l'installation et le suivi du traitement de pointe du diabète : la pompe à insuline, les capteurs de glucose en continu...

Dinno Santé propose une véritable expertise dans la prise en charge globale des patients diabétiques. Parce que chaque patient est unique, Dinno Santé travaille en étroite collaboration avec les équipes médicales pour s'adapter avec souplesse et disponibilité, et proposer une véritable prestation « sur mesure » dépassant parfois les obligations initiales.

Quelle sera votre contribution et comment vous épanouir dans ce poste ?

Tu es rattaché au Directeur de l'activité Distribution et tu es garant de la conformité des produits achetés / distribués par l'entreprise, en lien avec les réglementations en vigueur concernant la classification, l'étiquetage, et l'enregistrement. Tu assures le dépôt et le suivi des dossiers auprès des autorités administratives compétentes.

Ton rôle et tes missions
- Tu élabores, mets en oeuvre et tu maintiens le processus et les procédures et politiques de conformité réglementaire et de qualité pour validation en Revue de Direction.
- Tu effectues des évaluations régulières des risques pour identifier les domaines de non-conformité potentiels et développer des plans d'action appropriés.
- Tu coordonnes et tu facilites les inspections réglementaires et les audits de qualité en soutien du Responsable Q-HSE-MR.
- Tu gères les demandes d'autorisation, les enregistrements et les certifications auprès des organismes de réglementation compétents.
- Tu évalues et résous les problèmes de conformité et de qualité, en proposant des actions correctives et préventives appropriées.
- Tu maintiens une veille réglementaire constante pour assurer la conformité avec les lois et réglementations en évolution en lien avec la Direction de la maîtrise des risques et sécurité du groupe Air Liquide.
- Tu transmets les informations aux Managers concernés pour qu'ils adaptent leurs opérations, procédures, systèmes d'information.

Etes-vous LA personne faite pour ce poste ?

Es-tu le ou la candidat.e idéal.e ?
- Tu as un diplôme d'ingénieur ou universitaire avec spécialisation en santé, pharmacie, sciences biologiques ou dans un domaine connexe.
- Tu as idéalement une première expérience dans les affaires réglementaires et/ou la gestion de la qualité, de préférence dans le secteur de la santé.
- Tu as des connaissances de la réglementation MDR et des nouvelles réglementations en vigueur concernant les dispositifs médicaux.
- Tu as démontré une capacité à gérer des projets et à travailler dans un environnement multidisciplinaire.
- Tu as d'excellentes compétences en communication écrite et verbale, ainsi qu'en résolution de problèmes.
- Tu as une forte orientation client et souci constant de l'amélioration continue.

Pourquoi nous rejoindre ?
- Notre environnement de travail dynamique et collaboratif (télétravail, flexoffice).
- Un parcours d'intégration pour rencontrer toutes les ressources clés et te transmettre toutes les connaissances utiles à la bonne réalisation de tes missions.
- Une rémunération attractive composée d'un salaire fixe, d'une prime sur objectif, des titres-restaurants, de la participation et de l'actionnariat.
- Des opportunités d'apprentissage et de développement de carrière au sein du Groupe Air Liquide !

Nos différences font notre performance

Chez Air Liquide, nous nous engageons àcréer un environnement de travail collaboratif et inclusif qui reflètela diversité de noscollaborateurs, de nos clients, des patientsetde nos parties prenantesainsi quedes cultures à travers le monde.

Nous accueillons et considérons les candidatures de tous les candidats qualifiés, quel que soit leur parcours. Noussommes convaincusqu'une organisation diversifiéepermetà nos collaborateurs de révélerleur talent, à la fois individuellement et collectivement, et qu'elle contribue àrenforcernotrecapacitéd'innovationenfaisant vivrenos fondamentaux, en agissant pourle succès/la réussite du Groupeeten créant un environnement engageant, dans un monde en mutation.