Industrial Process Design H/F Expleo

Description du poste:

Au sein de l'équipe Life Science Validation Produit et Process, rattaché à l'agence de Montigny-le-Bretonneux vous occuperez le rôle d'Industrial Process Design H/F dans le secteur pharmaceutique.

Missions :

• Contribuer au développement technique du produit combiné / dispositif médical jusqu'à soumission et/ou
  transfert
• Établir ses spécifications, en collaboration avec les fournisseurs de composants et laboratoires de contrôle
  qualité
• Créer et maintenir la documentation technique (Design Control) requis par les normes qualité et
  règlementations applicables, ainsi que la documentation technique à soumettre au NBO-Notify Body
• Elaborer des plans de tests, rédiger les protocoles de test et planifier l'exécution des tests de Design
  Verification (incluant le support logistique, l'échantillonnage et le suivi des tests) avec les labos de la GDPU
• Assurer le bon transfert des connaissances, méthodes et spécifications vers les sites industriels
• Dérouler l'ensemble de son activité en accord avec le planning projet, assurer la coordination avec des équipes
  pluridisciplinaires & internationales ainsi que son reporting
• Création du DHF pour la partie design (specification/tests de verifications)
• Suivi et coordination des tests pour design verifications et design analysis (tests de caractérisation)
• Developpement produit (stratégie documentaire et tests de verification du design, application du design control ISO 13485/21 CFR Part 820)

Profil :

• De formation Bac +5 Ingénieur généraliste, procédés, ou de production / utilités, vous possédez au moins 5 ans d'expérience en équipements
• Une connaissance du secteur Pharmaceutique serait fortement appréciée
• Maitrise du Processus de design control pour les produits combinés injectables (cf. 21CFR820 ou ISO 13485)
• Expertise des dispositifs médicaux (Packaging primaire & secondaire) et de son interaction avec le médicament
• Expertise en validation et/ou qualité et/ou réglementaire sur des processus aseptiques
• Planification, reporting et suivi de projets de développement
• Maitrise des logiciels du Pack-Office (Word/Excel/PowerPoint/Visio, MS Project, Teams)
• Langue de travail écrit et oral : anglais - La langue du département est l'anglais.

Rémunération et avantages :

• Politique interne sur le télétravail.
• CSE (chèque vacances, culture, subvention pratique sportive, etc).
• 13 RTT + un compte épargne temps.
• Carte de tickets restaurant.
• Prévoyance Santé.
• Prime de vacances.
• Prime de cooptation.
• Contribution au remboursement de vos titres de transport en commun ou forfait à la mobilité durable.
• Salaire à partir de 38 000€ brut annuel suivant votre expertise.

Notre process de recrutement :

• Vous candidatez
• Premier échange téléphonique avec notre équipe recrutement
• Un entretien avec votre futur manager et votre chargé de recrutement en agence ou en visio
• Si validation, envoi de la proposition de collaboration
• Début de votre parcours d'intégration chez Expleo !

A bientôt dans nos équipes !

La localisation des postes n'est qu'indicative, une mobilité géographique sur le territoire national peut être requise.

A compétences égales, une attention particulière sera accordée aux candidatures des travailleurs handicapés et autres bénéficiaires de l'obligation d'emploi de l'article L. 5212-2 du code du travail.

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