Pharmacien·ne - Assurance Qualité Opérationnelle H/F REC PARTNERS
- Puy-de-Dôme - 63
- CDI
- Télétravail partiel
- Bac +5
- Industrie Pharmaceutique • Biotechn. • Chimie
- Exp. 5 ans
À noter sur ce job
Vous avez ces compétences ? Cliquez dessus pour les ajouter rapidement à votre profil !
Les missions du poste
Un poste à responsabilités, avec une réelle autonomie
Vous recherchez un poste qui vous permette de mobiliser votre expertise en assurance qualité et en contrôle qualité, de prendre des décisions, d'investiguer et de contribuer à la résolution de problématiques variées.
Vous souhaitez exercer vos responsabilités pharmaceutiques au plus près des opérations, sans vous limiter à une approche uniquement documentaire ou réglementaire. Vous appréciez de pouvoir organiser votre travail avec autonomie, prendre des initiatives et être force de proposition.
Des activités diversifiées au service des biothérapies
Vous êtes particulièrement intéressé·e par les médicaments biologiques, notamment les produits stériles et les biothérapies. Vous aimez comprendre les produits, leurs spécificités, les risques associés et les exigences de qualité et de conformité applicables à leurs différentes étapes de prise en charge.
Vous recherchez un environnement où chaque situation peut nécessiter une analyse particulière, des investigations et une collaboration avec différents professionnels.
Une dimension relationnelle et internationale
Vous appréciez les échanges avec les clients et souhaitez jouer un véritable rôle de partenaire qualité, capable de comprendre leurs besoins, d'expliquer les exigences réglementaires, d'argumenter vos décisions et de trouver des solutions adaptées sans compromettre la conformité.
Vous aimez travailler en transversalité avec les équipes opérationnelles, les chefs de projet et les affaires réglementaires. Vous recherchez les possibilités d'un groupe international tout en travaillant dans une équipe à taille humaine.
Votre rôle
Votre objectif est de garantir la qualité et la conformité des produits pharmaceutiques et des activités associées, dans le respect des référentiels qualité, des exigences réglementaires applicables et des engagements contractuels envers les clients.
Vous intervenez à la fois sur les activités d'assurance qualité et de contrôle qualité, les investigations, les décisions de conformité et les échanges avec les différentes parties prenantes. Votre rôle consiste également à identifier les risques qualité aux interfaces entre les différents acteurs et à contribuer à leur maîtrise.
Vous assurez l'intérim du Pharmacien Responsable en cas d'absence temporaire, dans le cadre des habilitations et responsabilités applicables.
Vos missions
- Vérifier le respect des exigences réglementaires et des spécifications qualité applicables aux produits et aux opérations.
- Réaliser la revue des dossiers de lots et des enregistrements qualité.
- Participer à la gestion des écarts, des non-conformités et des réclamations.
- Conduire des investigations sur les déviations, analyser leurs causes et suivre les actions correctives et préventives (CAPA).
- Assurer la confirmation et la certification des lots de médicaments destinés aux essais cliniques par délégation du Pharmacien Responsable, dans le cadre des responsabilités applicables.
- Rédiger, vérifier et approuver la documentation qualité.
- Accompagner les équipes opérationnelles, notamment en logistique, et collaborer étroitement avec les chefs de projet et les affaires réglementaires.
- Assurer l'interface qualité avec les clients : comprendre leurs exigences, expliquer les contraintes réglementaires, argumenter et justifier les décisions qualité, gérer les éventuels désaccords.
- Échanger avec les promoteurs d'essais cliniques concernant les déclarations de défauts qualité, selon les responsabilités confiées.
- Être un point de contact privilégié pour les autorités de santé (ANSM) ou autre autorité compétente
La diversité des produits, des clients et des situations rencontrées nécessite de savoir faire preuve d'initiative, rechercher les informations nécessaires, analyser les risques et prendre des décisions argumentées. Une difficulté particulière consiste à échanger avec des clients internationaux dont les pratiques peuvent différer des exigences européennes, afin d'obtenir les informations et documents nécessaires à la confirmation et à la certification des lots.
Vous savez comprendre leurs besoins, expliquer les exigences applicables, argumenter et justifier vos décisions qualité et gérer les éventuels désaccords avec diplomatie et fermeté, sans transiger sur le respect des exigences réglementaires et qualité.
Votre intégration
Un accompagnement progressif d'environ deux mois est prévu pour découvrir les activités, les produits, les procédures et les interlocuteurs. Vous bénéficierez notamment de la transmission des connaissances de la Directrice Qualité, des collaborateurs et du consultant actuellement présent. Les modalités seront précisées avec l'employeur.
Le profil recherché
Vous êtes titulaire du diplôme de pharmacien et inscrit·e à l'Ordre des pharmaciens, section B, conformément aux exigences du poste.
Vous disposez d'une expérience significative en assurance qualité et en contrôle qualité dans l'industrie pharmaceutique, idéalement d'au moins 10 ans. Ce niveau d'expérience reste flexible (minimum 7 ans) si votre parcours démontre la maîtrise des compétences attendues.
Vous avez impérativement acquis une expérience dans le domaine des biotechnologies ou des médicaments biologiques, vous permettant de comprendre et maîtriser les risques spécifiques aux produits pharmaceutiques sensibles.
Une expérience des médicaments biologiques stériles est particulièrement recherchée, notamment sur les anticorps monoclonaux, les protéines thérapeutiques recombinantes, les vaccins biologiques ou d'autres biothérapies. Une connaissance des médicaments innovants constitue un atout.
Votre parcours peut notamment s'être construit dans une CDMO/CMO, une entreprise de biotechnologie ou un site de fabrication de médicaments biologiques stériles.
Vous maîtrisez les référentiels BPF/GMP ainsi que les exigences réglementaires applicables aux produits et activités concernés, notamment les dossiers d'AMM et IMPD et les essais cliniques.
Vous disposez de bonnes capacités rédactionnelles et d'un anglais courant à l'écrit et à l'oral, sans qu'un niveau bilingue soit exigé. Les échanges internationaux se font majoritairement par courriel et la documentation de travail est principalement rédigée en anglais.
Vos qualités personnelles
Vous êtes une personne rigoureuse et fiable, avec une approche méthodique, logique et précise. Vous accordez de l'importance aux détails, particulièrement lorsqu'ils peuvent avoir des conséquences sur la qualité et la conformité des produits.
Vous appréciez les investigations et faites preuve d'esprit critique, de discernement et de hauteur de vue pour comprendre les situations, apprécier les risques et parvenir à des conclusions argumentées.
Vous êtes autonome, capable de prendre des initiatives, de décider dans votre périmètre de responsabilité et d'assumer vos décisions. Vous savez faire preuve d'assertivité et de diplomatie pour défendre une position qualité, convaincre vos interlocuteurs et gérer les désaccords de manière constructive.
Vous avez le sens du service, aimez coopérer avec différents métiers et faites preuve de proactivité pour anticiper les difficultés et proposer des solutions.
Enfin, vous êtes organisé·e, savez gérer les priorités et les imprévus et faites preuve de persévérance dans la résolution des problèmes.
Informations pratiques
Contrat : CDI, statut cadre.
Rémunération : Salaire fixe brut annuel à partir de 60 000 €, négociable selon votre expérience et vos compétences.
Temps de travail : Temps plein, au forfait jours.
Lieu de travail : Puy-de-Dôme (63).
Télétravail : Possibilité de télétravailler un à deux jours par semaine.
Déplacements : Aucun déplacement régulier prévu, sauf participation éventuelle à des audits.
Organisation : Des échanges avec des interlocuteurs internationaux peuvent nécessiter une certaine souplesse dans l'organisation des horaires.
Démarrage : Dès que possible, selon vos disponibilités.
L'entreprise
Notre client est un groupe international du secteur pharmaceutique. Ses activités sont soumises à des exigences élevées de qualité, de traçabilité et de conformité réglementaire. Il accompagne différents acteurs du secteur de la santé dans un environnement technique exigeant.
Ses activités concernent notamment des médicaments destinés aux essais cliniques. L'entreprise intervient en collaboration avec des professionnels de l'industrie pharmaceutique et des interlocuteurs internationaux.
L'équipe et le contexte de recrutement
Pour accompagner le développement de ses activités en France, le groupe renforce son organisation qualité et crée un poste en assurance qualité opérationnelle avec une fonction de Pharmacien Responsable Intérimaire. Le poste s'inscrit dans un environnement international, avec une proximité avec les opérations et une collaboration régulière avec les clients, les chefs de projet et les affaires réglementaires.
Vous bénéficiez d'un environnement de travail à taille humaine, favorisant les échanges directs, la coopération entre les métiers et le soutien mutuel pour résoudre les problématiques rencontrées.
Vous serez rattaché·e à la Directrice Qualité France, également Pharmacien Responsable. La création du poste vise à renforcer les activités qualité et à assurer la continuité des responsabilités pharmaceutiques lors de ses absences temporaires.
Infos complémentaires
Il y a quelque chose qui vous a manqué dans cette annonce ? Vous n'êtes pas certain·e de remplir tous les critères du poste, mais vous pensez que cette opportunité correspond particulièrement bien à votre projet professionnel ?
Et si vous nous avez lu jusqu'ici, voici notre dernier conseil pour qu'on ne passe pas à côté de vous : si demain cette offre venait à être clôturée et que vous pensez regretter de ne pas avoir postulé, c'est qu'elle vous a tapé dans l'oeil. Alors n'hésitez pas à nous contacter au plus tôt.
Si, au contraire, vous ne vous projetez pas dans cette offre mais connaissez une personne susceptible d'être intéressée, n'hésitez pas à la partager.
Le processus de recrutement
Après un premier échange téléphonique avec la consultante en recrutement, destiné à vous présenter de manière détaillée l'employeur, à répondre à vos questions et à vérifier l'adéquation entre votre profil et le poste, nous valorisons votre candidature à l'employeur. Votre CV sera accompagné d'une présentation de vos principaux atouts et motivations.
La suite du processus prévoit deux entretiens : un premier avec le manager et un second avec le Responsable RH. Une visio peut être programmée dans un premier temps si vous n'êtes pas de la région. Une visite du site et une rencontre avec les équipes sont également prévus.
Nos engagements
- Candidature simplifiée.
- Chaque candidature est directement étudiée par un professionnel maîtrisant l'offre d'emploi.
- Chaque candidat reçoit une réponse personnalisée.
- Réactivité et accompagnement à chaque étape du parcours.
- Pratiques de recrutement éthiques : transparence, égalité des chances et respect de la confidentialité.
Publiée le 12/11/2026 - Réf : 4457526/30851921 PAQO/63P