Ingénieur R&D Dispositif Médical H/F K-Wa

K-WA recrute un Ingénieur R&D Dispositif Médical pour poursuivre et finaliser l'industrialisation de VIGIA, dispositif médical innovant dédié à la mesure objective de la vigilance et au diagnostic des troubles du maintien d'éveil, en vue de son marquage CE au titre du Règlement européen 2017/745.

Rattaché PDG, et travaillant en lien étroit avec le Directeur Technique et le Responsable Qualité, l'ingénieur recruté contribuera à la conception et au développement des systèmes embarqués de mesure, à la préparation du dossier technique de marquage CE et à l'appui des études cliniques préalables à la mise sur le marché.

Le poste s'inscrit dans une phase critique de transition entre le prototypage avancé et la pré-industrialisation du dispositif, au sein d'une équipe à taille humaine engagée dans un projet à fort impact sociétal.

Formation

Diplôme d'Ingénieur Bac +5 reconnu par la Commission des Titres d'Ingénieur, spécialité Génie Physique, Systèmes Embarqués, Biomédical ou équivalent.

Expérience sectorielle recherchée

Une première expérience professionnelle significative (stage long de fin d'études, apprentissage ou premier emploi) dans le secteur de la médecine du sommeil et de la vigilance est fortement attendue. Cette expérience peut avoir été acquise au sein d'un centre ou d'une clinique du sommeil, d'une société commercialisant des dispositifs médicaux de diagnostic du sommeil (polysomnographie, polygraphie ventilatoire, actigraphie), d'un laboratoire de recherche travaillant sur la vigilance, la somnolence diurne ou les troubles du rythme circadien, ou d'une société développant des solutions technologiques pour la santé au travail ou la sécurité des transports.

Une connaissance opérationnelle des tests de maintien d'éveil (TME), du test d'OSLER, de la mesure PERCLOS, de l'oculométrie et des référentiels européens de la conduite automobile (Directive 2014/85/UE) constitue un atout fortement différenciant.

Compétences techniques indispensables

- Maîtrise avancée des systèmes embarqués temps réel (microcontrôleurs ARM, FPGA, firmware C/C++)
- Programmation Python pour le traitement du signal et l'analyse de données physiologiques
- Pratique opérationnelle du cadre réglementaire des dispositifs médicaux (Règlement UE 2017/745, normes harmonisées)
- Expérience documentée de la mise en oeuvre simultanée des normes ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 et IEC 60601-1
- Connaissance des méthodologies de gestion de projet R&D adaptées au cycle en V du dispositif médical
- Utilisation d'outils de CAO électronique (Altium Designer, KiCad) et de conception mécanique

Compétences comportementales

- Autonomie et capacité à travailler en télétravail partiel dans un environnement de start-up
- Rigueur documentaire adaptée aux exigences normatives du dispositif médical
- Aptitude à interagir avec des interlocuteurs médicaux, scientifiques et réglementaires
- Capacité à travailler sous contrainte de délai dans une phase critique de projet

Modalités de candidature

Merci d'adresser votre CV accompagné d'une lettre de motivation (Obligatoire) détaillée exposant précisément votre expérience dans le secteur de la médecine du sommeil et de la vigilance, ainsi que vos références professionnelles permettant de documenter cette expérience sectorielle.

K-WA est une start-up française de dispositif médical innovant, fondée en 2024 et basée à Romorantin-Lanthenay (Loir-et-Cher).

Nous développons VIGIA, un dispositif médical destiné à la mesure objective de la vigilance et au diagnostic des troubles du maintien d'éveil. Notre technologie s'adresse aux secteurs de la médecine du sommeil, de la santé au travail et de la sécurité des transports.

K-WA s'inscrit dans une démarche de marquage CE au titre du Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, en lien avec les sociétés savantes françaises de médecine du sommeil et de la vigilance.

Rejoindre K-WA, c'est contribuer à un projet à fort impact sociétal, dans un environnement agile et exigeant, où la rigueur scientifique et réglementaire se conjugue avec la souplesse d'une structure à taille humaine.