Chef de Projet Études Cliniques et Précliniques H/F ORKEO
- Valbonne - 06
- CDI
- Télétravail partiel
- Bac +5
- Industrie Pharmaceutique • Biotechn. • Chimie
- Exp. 5 ans
À noter sur ce job
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Les missions du poste
Vos principales missions sont :
En clinique (études pré-cliniques et cliniques) :
- Proposition d'une stratégie règlementaire et d'un programme d'études pour obtenir les indications, revendications, extensions ...
- Etablissement et validation du cahier des charges et du planning avec l'équipe Projet en interne
- Gestion des devis auprès des prestataires externes
- Supervision et validation des documents spécifiques de l'essai ; rédaction ou participation à la rédaction s'il y a lieu, des protocoles et rapports.
- Suivi du déroulement de(s) l'étude(s) au niveau international dans le respect des délais impartis et de la qualité
- Suivi rigoureux des progrès, retards, incidents etc...
- Respect de toutes les procédures liées à l'étude (BPL, BPC)
En réglementaire :
- Réalisation des recherches et synthèses bibliographiques pour les parties cliniques (pharmacologie, pharmacocinétique résidus, tolérance, efficacité clinique, réglementations européenne et US...)
- Rédaction des dossiers d'AMM et réponses aux questions Europe et US (partie efficacy and safety)
- Rédaction des documents pour les meetings Agences
- Garantie de la qualité des documents rédigés au regard de la réglementation en vigueur
Le profil recherché
De formation vétérinaire/ d'une formation scientifique Bac +5 minimum en sciences, vous possédez une première expérience en Recherche & Développement pharmaceutique dans le suivi d'études préclinique et/ou cliniques environnement Bonnes Pratiques de Laboratoire (GLP) et Bonnes Pratiques Cliniques (GCP).
Votre niveau d'anglais est courant (écrit/oral) et vous permet d'échanger avec fluidité avec tous les interlocuteurs sur les projets. Vous possédez de bonnes compétences en statistiques et maitrisez le pack office.
Force de proposition, vous êtes reconnu pour votre sens de la communication (écrite et orale) et pour votre capacité à établir des relations efficaces et pérennes avec vos interlocuteurs internes et externes, en ayant un discours et un savoir-être orienté sur les résolutions de problématique.
Pour réussir pleinement dans vos fonctions, vous devez être rigoureux et synthétique tout en faisant preuve de flexibilité pour s'adapter aux contraintes du développement pharmaceutique et aux exigences réglementaires.
Bienvenue chez ORKEO
ORKEO, Laboratoire de développement pharmaceutique, recrute à Sophia Antipolis (06) en Contrat à Durée Indéterminée.
ORKEO est une société innovante, agile et en forte croissance spécialisée dans le développement de produits pharmaceutiques vétérinaires pour les marchés Européens et Américains.
Notre force : un management transversal en mode projet où chaque collaborateur apporte sa pierre à l'édifice dans une ambiance stimulante et professionnelle.
Infos complémentaires
La rémunération est attrayante et tiendra compte de votre parcours.
Avantages :
Tickets restaurant
Horaires flexibles
Etc...
La carte
310 Rue du Vallon
06560 Sophia Antipolis
Publiée le 10/11/2026 - Réf : 4455003/30841370 CDPTCEP/06V
