Ingénieur Affaires Réglementaires H/F Minmaxmedical

Au sein de notre équipe Qualité & Affaires Réglementaires, vous garantissez la conformité réglementaire de nos dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie et accompagnez leur mise sur le marché à l'international.

Vos principales missions :

- Définir et mettre en oeuvre la stratégie réglementaire des produits.
- Constituer, maintenir et soumettre les dossiers réglementaires (MDR, FDA, UKCA, autres marchés internationaux).
- Assurer la conformité des produits commercialisés et en développement.
- Réaliser la veille réglementaire et évaluer les impacts sur les produits et le système qualité.
- Accompagner les équipes R&D, Qualité et Marketing sur les exigences réglementaires.
- Participer aux audits, inspections et échanges avec les organismes notifiés et autorités compétentes.
- Contribuer aux activités de surveillance après commercialisation (PMS/PMCF).

Compétences techniques

- Maîtriser les exigences réglementaires des marchés visés, notamment FDA 21 CFR820, EU 2017/745, Asie et UKCA, MDSAP selon les projets
- Maîtriser la constitution et la maintenance de la documentation technique des dispositifs médicaux
- Mettre en oeuvre de manière autonome une veille réglementaire et une analyse d'impact
- Définir de manière autonome une stratégie d'enregistrement adaptée aux marchés visés
- Préparer et coordonner de manière autonome les soumissions réglementaires
- Évaluer de manière autonome l'impact réglementaire des modifications produit
- Préparer les audits et répondre aux demandes des organismes notifiés et autorités compétentes.

Formation supérieure scientifique (Bac +5) avec une spécialisation en Affaires Réglementaires, Qualité ou dispositifs médicaux.

Vous avez une expérience minimum de 5 ans en Affaires Réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux de classe IIa, IIb ou III appréciée.

Une expérience pratique en définition de stratégies d'enregistrement et en relations avec la FDA et avec les organismes notifiés pour le marquage CE est attendue.

Bonne connaissance de l'environnement MDR, des exigences FDA souhaitée.

L'entreprise

Nom de l'entreprise : MinMaxMedical
Secteur d'activité : Santé / Dispositifs médicaux

Chez MinMaxMedical, nous développons et industrialisons des dispositifs médicaux innovants destinés à améliorer la prise en charge des patients et à accompagner les professionnels de santé dans leur pratique quotidienne

Dans le cadre du développement et de la mise en production de différents projets dont un robot et un système de localisation électromagnétique, nous créons le poste d'Ingénieur-e Affaires Réglementaires basé sur Saint Martin d'Hères (38).

Notre Management

Rejoindre notre équipe, c'est intégrer une entreprise où les valeurs humaines occupent une place centrale. L'honnêteté, la discrétion, l'expertise et l'innovation guident chacune de nos actions au quotidien.

La proximité entre les managers et les collaborateurs favorise des relations de travail fondées sur la confiance, l'écoute et la convivialité. Nous sommes convaincus que l'épanouissement professionnel et personnel de chacun contribue directement à la qualité des services que nous apportons à nos clients et partenaires.

Au sein de notre structure, nous encourageons l'autonomie, la responsabilisation et l'implication de tous dans la réussite collective des projets. Chaque collaborateur est reconnu pour sa contribution et peut s'appuyer sur une équipe engagée et bienveillante.

Dès votre arrivée, vous bénéficierez d'un parcours d'intégration personnalisé afin de vous accompagner dans la prise en main de vos missions et de faciliter votre réussite au sein de l'entreprise.