Consultant Cmc Affaires Réglementaires - Mission H/F Huxley
- France
- Indépendant
- Télétravail occasionnel
- Bac +5
- Industrie Pharmaceutique • Biotechn. • Chimie
- Exp. 7 ans min.
À noter sur ce job
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Les missions du poste
Nous recherchons un(e) Consultant(e) Senior Affaires Réglementaires CMC disposant d'une solide expertise réglementaire et technique.
Vous interviendrez en tant qu'expert auprès des équipes Global Regulatory Affairs, Qualité, Développement Pharmaceutique et Industrialisation sur des problématiques stratégiques liées aux dossiers CMC.
* Définir et mettre en oeuvre les stratégies réglementaires CMC pour les produits en développement et commercialisés.
* Piloter la préparation, la revue et la soumission des dossiers réglementaires (Module 3 CTD/eCTD).
* Gérer les variations, renouvellements et activités de lifecycle management.
* Évaluer les impacts réglementaires des changements qualité, procédés de fabrication et sites de production.
* Coordonner les contributeurs transverses (CMC, Qualité, Manufacturing, Supply Chain, Analytical Development).
* Préparer les réponses aux questions des autorités de santé (EMA, FDA, MHRA, ANSM, etc.).
* Apporter un support réglementaire dans le cadre des audits et inspections.
* Assurer une veille réglementaire et contribuer à l'amélioration continue des processus internes.
Pourquoi rejoindre cette mission ?
✔ Mission stratégique à forte visibilité
✔ Environnement international et multiculturel
✔ Interactions avec des experts métiers et les autorités de santé
✔ Durée sécurisée de 12 mois avec possibilité d'extension
Le profil recherché
* Formation scientifique supérieure (Pharmacie, Chimie, Biotechnologie, Ingénieur ou équivalent).
* Minimum 10 ans d'expérience en Affaires Réglementaires CMC au sein d'un laboratoire pharmaceutique, d'une biotech ou d'un cabinet de conseil spécialisé.
* Expertise démontrée sur les dossiers CMC, le Module 3 CTD et la gestion du cycle de vie des produits.
* Bonne connaissance des réglementations européennes et internationales.
* Capacité à interagir avec des interlocuteurs de haut niveau dans un environnement international.
* Anglais courant indispensable.
Compétences attendues
* Regulatory Affairs CMC
* Module 3 CTD / eCTD
* Variations & Lifecycle Management
* Change Control
* Regulatory Impact Assessment
* Produits stériles, biologiques ou chimiques (selon expérience)
* Coordination de projets transverses
Bienvenue chez Huxley
Vous interviendrez en tant qu'expert auprès des équipes Global Regulatory Affairs, Qualité, Développement Pharmaceutique et Industrialisation sur des problématiques stratégiques liées aux dossiers CMC.
Publiée le 03/11/2026 - Réf : CR/4081114_1793710569