Chargé Assurance Qualité Compliance - CDI H/F Pierre Fabre

Votre mission

Au sein du Groupe Pierre Fabre, le site de Gien est le principal site pharmaceutique.

Le site est hautement qualifié dans la fabrication et le conditionnement des produits Pierre Fabre : formes sèches (comprimés, gélules), liquides (sirops, produits antiseptiques, bains de bouche), et pâteuses (crèmes, gels, dentifrices).

Au sein de l'Unité Qualité, sous la responsabilité de la Responsable du Pôle Audits et Inspections, vous aurez la charge de mener des projets compliance qualité au sein de notre site dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication, des normes d'hygiène, de sécurité et les procédures en vigueur. La mission de l'équipe est de maintenir le site toujours prêt pour les inspections.

Plus précisément, vous aurez en charge :

Veille réglementaire & analyse des référentiels

• En lien avec le siège, assurer laveille réglementaire continuedes référentiels applicables à nos activités : GMP européennes (BPF), ICH, GMP russes, GMP chinoises, ISO 13485 et tout autre référentiel pertinent
• Identifier et analyser lesnouvelles exigences réglementaireset leur impact sur les activités du site
• Maintenir à jour unecartographie des référentiels applicablespar type de produit et par marché

Analyse des écarts (Gap Analysis)

• Réaliser desanalyses des écarts potentielsentre les exigences réglementaires identifiées et les pratiques actuelles du site
• Formaliser les écarts identifiés et proposer desplans d'actions correctifs et préventifs en collaboration avec les équipes opérationnelles
• Suivre la mise en oeuvre des actions menées par les équipes opérationnelles

Analyses de risques

• Conduire desanalyses de risques siteen lien avec les activités de fabrication et de conditionnement
• Utiliser les méthodologies appropriées (AMDEC, ICH Q9, etc.) pour évaluer et prioriser les risques

Support aux équipes & préparation aux inspections

• Accompagner les équipes dans lacompréhension et l'application des exigences réglementaires
• Participer activement aux inspectionsdes autorités sanitaires et des audits clients
• Contribuer à la rédaction et à la mise à jour de ladocumentation qualité(SOPs, politiques, etc.)

Formation :

Vous êtestitulaire d'un diplôme de niveau Bac +5/+6/+8 (Master, Ecole d'ingénieur, Pharmacien, Docteur en Sciences) et justifiez d'une première expérience enaffaires réglementaires, qualité ou compliancedans un environnement pharmaceutique, dispositifs médicaux ou cosmétique.

Compétences techniques :

• Bonne connaissance desréférentiels GMP(BPF, ICH, guidelines EMA, FDA, etc.)
• Maîtrise desméthodologies d'analyse de risques(ICH Q9, AMDEC...)
• Capacité à lire et interpréter destextes réglementairesen français et en anglais

• Anglais professionnel requis(lecture de référentiels, échanges internationaux)

Qui êtes-vous ?

La première richesse des Laboratoires Pierre Fabre, sont les femmes et les hommes qui les composent disait M. Pierre Fabre.

Fiers de cet héritage, et convaincus que la diversité des parcours, des expériences et des identités renforce notre performance collective, nous nous engageons à promouvoir l'égalité des chances et à garantir un environnement inclusif pour tous. Dans le respect des lois en vigueur, toutes les candidatures sont étudiées avec la même attention, sans distinction d'origine, de sexe, d'âge, de situation de handicap, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, de croyances ou de toute autre caractéristique protégée par la loi.