Ingénieur Industrialisation Expert H/F Carvolix

L'ingénieur(e) Industrialisation Expert(e) joue un rôle clé dans la définition, la conception et la mise en oeuvre des processus de fabrication, notamment dans la transition des processus de R&D vers une production conforme aux BPF.

Il/Elle est responsable des processus de fabrication internes et des technologies de fabrication, ainsi que des processus de fabrication sous-traités en collaboration avec les fournisseurs.

Il/Elle est responsable de l'infrastructure technique de fabrication, de la définition des technologies d'outillage, de la qualification des équipements, de la documentation technique, du suivi des processus, des stratégies d'évolutivité de la production et de la formation des utilisateurs, ainsi que de la gestion et de la maintenance des équipements internes.

Conformément aux objectifs de l'entreprise et en collaboration avec les équipes de R&D et de production, élaborer des plans pour des processus de fabrication performants et industriels dans un esprit « lean » (qualité, rapidité et rentabilité).

Définir et contribuer aux exigences de fabrication dans le cadre de la conception des produits, afin de s'assurer que les partenaires technologiques et les solutions retenues répondent aux exigences du projet.

Amélioration des processus de fabrication ; conception de nouveaux équipements, processus et procédures de fabrication.

Élaborer des procédures et des méthodes d'installation, de maintenance et d'entretien.

Rédiger le cahier des charges utilisateur.

Établir les spécifications des processus de production, y compris les spécifications des équipements appropriés, les méthodes de production et de contrôle, les procédures de production et les spécifications relatives à l'environnement de production.

Mettre en oeuvre et exécuter les procédures, méthodes et plans relatifs à : la surveillance des processus, leur stabilité et leur capacité.

Coordonner et mener à bien l'achat, l'installation et la qualification des équipements et des infrastructures associées, conformément aux exigences BPF applicables

Mettre en oeuvre des procédures et des méthodes visant à garantir une disponibilité et une fiabilité adéquates des équipements (continuité et capacité)

Acteur clé dans la création et la mise à jour du DMR (Device Master Record - réf. FDA 21CFR820.40), en coordination avec le DHF (Responsable senior R&D)

Analyser la gestion des risques liés aux processus de fabrication (internes et externes, en collaboration avec les fournisseurs), PFMEA

Participer à la sélection, à la qualification et à l'évaluation périodique des fournisseurs et sous-traitants

Réalisation de lots pilotes

Connaissances pratiques :

Gestion de projet

Expérience en validation des processus de fabrication (QI, QO, QP) et en méthodes statistiques (ISO 2859)

Connaissances en matière de production allégée et de chaîne d'approvisionnement

Connaissance de la méthode de cartographie de la chaîne de valeur

Analyse des risques (ISO 14971) et outil FMEA

Connaissances de base en finance industrielle et en calcul du coût de revient des produits

Compréhension des propriétés des matériaux (polymères, adhésifs, acier inoxydable, nitinol, etc.)

Intérêt pour les assemblages mécaniques et électroniques complexes

Connaissances théoriques :

Connaissances de base et compréhension de la réglementation relative aux dispositifs médicaux (MDR, ISO 13485, FDA)

Maîtrise de l'anglais (expression orale, lecture, écriture)

Formation supérieure en ingénierie (génie mécanique, conception industrielle, physique, automatisation ou équivalent)

Grande autonomie dans l'organisation du travail

Bonnes aptitudes à la collaboration avec des interlocuteurs externes (fournisseurs, auditeurs, autorités...)

Capacité à travailler en équipe au sein d'un collectif éducatif diversifié et ouvert.

Orienté(e) vers les solutions et les résultats

Disponibilité pour effectuer des déplacements de courte durée

Carvolix développe des technologies mini-robotiques basées sur l'IA et l'imagerie, conçues pour élargir l'accès à ces procédures qui sauvent des vies. Notre plateforme accompagne les cardiologues interventionnels dans des procédures complexes, où la précision, la régularité et la rapidité sont essentielles. Guidés par l'imagerie en temps réel et l'IA, nos mini-robots assistent les cliniciens dans la navigation et le positionnement lors des étapes les plus critiques, améliorant ainsi la précision, la sécurité et les résultats pour les patients.

Carvolix développe notamment TAVIPILOT Software, une plateforme logicielle per-opératoire guidée par l'IA, autorisée par la FDA, facile à utiliser, qui suit en temps réel les repères anatomiques et les dispositifs, permettant un positionnement précis et exact de la valve cardiaque.