Transfert Industriel Pharmaceutique - Formes Sèches H/F Enovalife

Dans le cadre d'un projet stratégique de transfert industriel, nous recherchons un(e) Chef de Projet Transfert Industriel Pharmaceutique - Formes Sèches pour accompagner le déploiement d'une nouvelle capacité de production sur un site pharmaceutique majeur situé à Toulouse.

Vous interviendrez sur l'ensemble du cycle de transfert d'un médicament sous forme de comprimés, depuis la définition de la stratégie jusqu'aux phases de validation industrielle, en lien avec les équipes techniques, qualité et production.

Vos missions

Pilotage du transfert industriel

- Définir, organiser et coordonner les activités liées au transfert du procédé de fabrication.
- Participer à la définition des besoins en équipements et en infrastructures.
- Élaborer le plan de transfert industriel ainsi que la stratégie de validation associée.
- Assurer le suivi des activités techniques et de l'avancement du projet.
- Participer aux réunions de pilotage et aux échanges transverses avec les différentes parties prenantes.

Études procédés et validation

- Réaliser les analyses de risques procédés.
- Conduire les gap analysis entre le procédé existant et le procédé mis en oeuvre sur le site receveur.
- Définir les plans d'études permettant de démontrer la robustesse des procédés.
- Rédiger les protocoles d'essais, supports de collecte de données, rapports d'études et rapports d'investigation.
- Produire la documentation technique relative au transfert industriel et à la validation des procédés.

Coordination terrain

- Assurer le suivi terrain des essais aux différentes échelles (laboratoire, pilote et industrielle).
- Coordonner les activités liées aux prélèvements et à la gestion des échantillons.
- Analyser les résultats, assurer leur synthèse et présenter les conclusions aux équipes projet.
- Participer aux investigations dans le cadre des déviations observées lors des essais ou des validations.

Procédés concernés

- Extrusion à chaud double-vis
- Mélange de poudres
- Compression de comprimés
- Conditionnement primaire en piluliers

Vous interviendrez au sein d'un laboratoire situé en région toulousaine pour un démarrage début novembre !

Formation

- Bac +5 Ingénieur ou Master en pharmacie, génie des procédés, génie pharmaceutique, biotechnologies ou domaine équivalent.

Expérience

- Expérience dans l'industrie pharmaceutique.
- Expérience significative en validation de procédés et/ou transfert industriel.
- Expérience en environnement de fabrication pharmaceutique sous BPF.

Compétences techniques

- Validation des procédés pharmaceutiques.
- Transfert industriel.
- Analyse de risques procédés.
- Gap analysis.
- Rédaction de protocoles et rapports d'études.
- Procédés de fabrication des formes sèches.
- Extrusion à chaud double-vis.
- Mélange de poudres.
- Compression.
- Conditionnement primaire.
- Connaissance des BPF/GMP (Europe et États-Unis).
- Bonne maîtrise des Pharmacopées Européenne et Américaine.

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !